UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003765
受付番号 R000004438
科学的試験名 オラペネム小児細粒10%の小児細菌性肺炎を対象とした有効性と安全性の臨床評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/30
最終更新日 2018/09/12 18:19:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オラペネム小児細粒10%の小児細菌性肺炎を対象とした有効性と安全性の臨床評価


英語
clinical evaluation on effectiveness and safety of orapenem pediatiric granule for children with bacterial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KP2


英語
KP2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オラペネム小児細粒10%の小児細菌性肺炎を対象とした有効性と安全性の臨床評価


英語
clinical evaluation on effectiveness and safety of orapenem pediatiric granule for children with bacterial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KP2


英語
KP2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児細菌性肺炎


英語
bacterial penumonia in children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オラペネム小児細粒の小児細菌性肺炎に対する有効性と安全性を評価する


英語
To evaluate the effectiveness and efficacy of orapenem pediatric granule for children with bacterial pneumoniae

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オラペネム小児用細粒の有効性


英語
effectiveness of orapenem pediatric granule

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オラペネム小児用細粒の安全性


英語
safety of orapenem pediatric granule


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オラペネム小児用細粒


英語
orapenem pediatric granule

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

192 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
小児呼吸器ガイドライン2007の重症度分類の軽症から重症までの細菌性肺炎


英語
mild to severe bacterial pneumonia by severity classification of guidelines for the management of respiratory infectious diseases in children in Japan 2007

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経口摂取できない患児またはその薬も服用拒否する患児
経口剤による治療では効果が期待できない他の感染症病巣を有する患児


英語
children who refuse or are unable to take medicine
children with severe infection who must be treated with parenteral antibiotics

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾内一信


英語

ミドルネーム
Kazunobu Ouchi

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
小児科学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
尾内一信


英語

ミドルネーム
Kazunobu Ouchi

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
小児科学


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pediatr@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Group for Thinking about Wourld-New Oral Carbapenem

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
世界初経口カルバペネム系薬を考える会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kawasaki Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学(東京都)、新潟県立新発田病院(新潟県)、大阪労災病院(大阪府)、外房こどもクリニック(千葉県)、くろさきこどもクリニック(千葉県)、東京医療センター(東京都)、旭川厚生病院(北海道)、太田病院(群馬県)、博慈会記念総合病院(東京都)、久留米大学(福岡県)、横浜南共済病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
目標症例数:100例
登録症例数:22例
有効率:22/22(100%)
副作用:2/22 9% すべて下痢


英語
Target sample size:100case
Sample size:22
clinical effective response 22/22 100%
side effect 2/22 9% (only dearrhea)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 16

最終更新日/Last modified on

2018 09 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004438


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004438


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名