UMIN試験ID | UMIN000003917 |
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受付番号 | R000004440 |
科学的試験名 | 切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/15 |
最終更新日 | 2014/01/15 15:03:10 |
日本語
切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験
英語
Randomised phase 2 trial of hepatic arterial chemotherapy with cisplatin and 5-FU versus sorafenib in patients with advanced unresectable hepatocellulare carcinoma
日本語
進行HCCに対するNFPとソラフェニブの治療効果比較
英語
Evaluation of clinical effects of NFP therapy and sorafenib for advanced HCC
日本語
切除不能進行肝細胞癌に対するNFP(シスプラチン+5-FU)動注療法とソラフェニブの無作為化第二相比較試験
英語
Randomised phase 2 trial of hepatic arterial chemotherapy with cisplatin and 5-FU versus sorafenib in patients with advanced unresectable hepatocellulare carcinoma
日本語
進行HCCに対するNFPとソラフェニブの治療効果比較
英語
Evaluation of clinical effects of NFP therapy and sorafenib for advanced HCC
日本/Japan |
日本語
切除不能進行肝細胞癌
英語
unresectable advanced hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行肝細胞癌に対するリピオドール懸濁シスプラチンと5-FUを用いた動注化学療法の有用性をソラフェニブと比較する。
英語
Evaluation of efficacy of intra-arterial combination therapy ofcisplatin suspension in lipiodol and 5-FU for patients with unresectable advanced hepatocellular carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪期間
治療効果
英語
time to progression
therapeutic efficacy
日本語
生存期間
英語
overall survival
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-FU+CDDP with lipiodol
英語
5-FU+CDDP with lipiodol
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sorafenib
英語
sorafenib
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 切除および局所療法不能肝細胞癌患者
2) 肝障害Child-Pugh class A
3) パフォーマンスステータスがECOG 0-1
4) 前治療の影響がない
5) 血清クレアチニン:1.5 mg/dl以下、白血球:2000以上、総ビリルビン:2 mg/dl 以下
コントロール不能な腹水、肝性脳症がない。血小板:50,000以上,Hb: 8.5 g/dl以上、
英語
1) unresectable HCC
2) Child-Pugh class A
3) Performance status: ECOG 0-1
4) no influence of prior therapy
5) Serum creatinine; less than 1.5 mg/dl,
WBC: more than 2000, Total bilirubine: less than 2 mg/dl , no uncontrolable ascites, no hepatic encephalopathy, Platelet: more than 50,000, Hb: more than 8.5 g/dl,
日本語
1) 肝癌転移を認める患者
2) 妊婦
3) 薬剤アレルギー
英語
1) extrahepatic metastasis
2) pregnant woman
3) drug allergy
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐田通夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Sata |
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久留米大学医学部
英語
Kurume University, School od Medicine,
日本語
内科学講座消化器内科部門
英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume City, Japan
0942-31-7561
tori@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鳥村拓司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuji Torimura |
日本語
久留米大学医学部
英語
Kurume University, School od Medicine
日本語
久留米大学医学部
英語
Department of Medicine, Division of Gastroenterology
日本語
久留米市旭町67
英語
67 Asahi-machi, Kurume City, Japan
0942-31-7561
tori@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume University, School od Medicine Department of Medicine, Division of Gastroenterology
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久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
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英語
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その他
英語
Kurume University, School od Medicine Department of Medicine, Division of Gastroenterology
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久留米大学医学部内科学講座消化器内科部門
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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久留米大学病院(福岡県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004440
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |