UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クロピドグレルの血小板凝集抑制作用に対するプロトンポンプ阻害薬の影響に関する研究

英語
The influence of coadministration of PPIs on pharmacodynamics of clopidogrel

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロピドグレルの血小板凝集抑制作用に対するプロトンポンプ阻害薬の影響に関する研究

英語
The influence of coadministration of PPIs on pharmacodynamics of clopidogrel

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロピドグレルの血小板凝集抑制作用に対するプロトンポンプ阻害薬の影響に関する研究

英語
The influence of coadministration of PPIs on pharmacodynamics of clopidogrel

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロピドグレルの血小板凝集抑制作用に対するプロトンポンプ阻害薬の影響に関する研究

英語
The influence of coadministration of PPIs on pharmacodynamics of clopidogrel

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラベプラゾール及びオメプラゾールの併用内服による、クロピドグレルの血小板凝集抑制作用に対する影響を比較検討する。

英語
To examine the influence of coadministration of PPI (rabeprazole or omeprazole) on the effectiveness of clopidogrel by measuring platelet aggregation.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オメプラゾールまたはラベプラゾール内服後14日目の血小板凝集率

英語
Platelet aggregation rate after intake of omeprazole or rabeprazole for 14 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラニチジン300mg/日を14日間投与後、オメプラゾール20mgを14日間投与し、再びラニチジン300mg/日を14日間投与する。最後にラベプラゾール10mgを14日間投与を行う。

英語
After administration of ranitidine 300mg for 14 days, patients receive omeprazole 20mg for 14 days, and then receive ranitidine 300mg for 14 days again. Finally they receive rabeprazole 10mg for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラニチジン300mg/日を14日間投与後、ラベプラゾール10mgを14日間投与し、再びラニチジン300mg/日を14日間投与する。最後にオメプラゾール20mgを14日間投与を行う。

英語
After administration of ranitidine 300mg for 14 days, patients receive rabeprazole 10mg for 14 days, and then receive ranitidine 300mg for 14 days again. Finally they receive omeprazole 20mg for 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性心疾患にてクロピドグレルとアスピリンを内服している患者のうち、逆流性食道炎を合併している患者。

英語
Patients who are taking clopidogrel and aspirin, and have reflux esophagitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・アスピリン、クロピドグレル、オメプラゾール、ラベプラゾール、ラニチジンに対し過敏症のある患者
・重度の腎機能障害、重度の肝機能障害の患者

英語
Drug allergy of study drugs; aspirin, clopidogrel, omeprazole, rabeprazole and ranitidine.
Severe chronic renal failure
Severe liver dysfunction

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	杏一
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Kyoichi
ミドルネーム
姓	Mizuno

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学　内科学

英語
Nippon Medical School
Department of Internal Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器、肝臓、老年、総合病態部門

英語
Division of Cardiology, Hepatology, Geriatrics and Integrated Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

sigenobu@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂信
ミドルネーム
姓	稲見

英語

名	Shigenobu
ミドルネーム
姓	Inami

組織名/Organization

日本語
日本医科大学　内科学

英語
Nippon Medical School Department of Internal Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器、肝臓、老年、総合病態部門

英語
Division of Cardiology, Hepatology, Geriatrics and Integrated Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sigenobu@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School
Division of Cardiology, Hepatology, Geriatrics and Integrated Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学　内科学
循環器、肝臓、老年、総合病態部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学臨床研究総合センター治験推進部門

英語
Nippon Medical School Center for clinical research

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

inq-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

16

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

16

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004441

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