UMIN試験ID | UMIN000003670 |
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受付番号 | R000004449 |
科学的試験名 | 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対 Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与 のランダム化第II / III相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/01 |
最終更新日 | 2023/10/06 16:02:30 |
日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与
のランダム化第II / III相試験
英語
A Randomized Phase II/III Trial of Tri-weekly Intravenous versus Tri-weekly Intraperitoneal Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
for Newly Diagnosed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer
日本語
iPocc Trial
英語
IntraPeritoneal therapy for Ovarian Cancer with Carboplatin Trial
日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎点滴静注投与対
Paclitaxel毎週点滴静注+Carboplatin 3週毎腹腔内投与
のランダム化第II / III相試験
英語
A Randomized Phase II/III Trial of Tri-weekly Intravenous versus Tri-weekly Intraperitoneal Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
for Newly Diagnosed Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer
日本語
iPocc Trial
英語
IntraPeritoneal therapy for Ovarian Cancer with Carboplatin Trial
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
北米/North America |
日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌
英語
Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, and Primary Peritoneal Cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌患者に対するfirst-line化学療法としてのPaclitaxel毎週点滴静注(IV)投与およびCarboplatin3週毎IV投与の併用療法(dd-TCiv療法)とPaclitaxel毎週IV投与およびCarboplatin3週毎腹腔内(IP)投与の併用療法(dd-TCip療法)の有効性および安全性を比較
英語
To compare the efficacy and safety of tri-weekly intravenous versus tri-weekly intraperitoneal Carboplatin both in combination with weekly intravenous Paclitaxel in newly diagnosed epithelial Ovarian, Fallopian tube, and primary peritoneal cancer.
その他/Others
日本語
Carboplatin IP投与の意義を検討すること
英語
To evaluate efficacy and safety of IP Carboplatin therapy for Ovarian, Fallopian tube, and primary peritoneal cancer.
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
PhaseII -有害事象の発現率
PhaseIII-無増悪生存期間
英語
PhaseII - Adverse event
PhaseIII - Progression Free Survival (PFS)
日本語
全生存期間(OS)
腫瘍縮小効果(評価可能病変のある症例のみ)
有害事象の発現率
治療完遂率
Quality of Life(QOL)評価
費用効用分析
英語
Overall Suvival
Tumor Response
Adverse event
Treatment completion rate
Quality of Life
Cost effective
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パクリタキセル毎週点滴静注+カルボプラチン3週毎点滴静注投与
英語
Tri-weekly Intravenous Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
日本語
パクリタキセル毎週点滴静注+カルボプラチン3週毎腹腔内投与
英語
Tri-weekly Intraperitoneal Carboplatin Both in Combination with Weekly Intravenous Paclitaxel
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 術前にFIGO進行期II~IV期の上皮性卵巣癌、卵管癌または腹膜原発癌と推定される患者。
2) 開腹手術が予定されている患者(本登録には開腹術の施行が必須である)。
※初回腫瘍減量手術後の残存腫瘍の大きさは規定しない。すなわち試験開腹に終わった症
例を含め、suboptimal症例も適格とする。
3) 一般状態(ECOG Performance Status)が0~2である患者【Appendix 3-II参照】。
4) 腹腔用リザーバーポートシステムの設置の同意が得られている患者。
5) 手術施行から8週間以内に抗癌剤投与の予定である患者。
6) 十分な主要臓器機能を有する患者(臨床検査は手術予定日前28日以内に行われたものとする)。
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
AST(GOT)、ALT(GPT) 100 IU/L以下
血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常(心疾患、重篤な不整脈のない症例)
末梢神経症状(運動ニューロパチー、感覚ニューロパチー) Grade1以下(CTCAEver4.0)
7) 治療開始後生存期間が3ヶ月以上期待できる患者。
8) 仮登録時の年齢が20歳以上の患者(上限は規定しない)。
9) 本試験参加について文書にて本人からの同意(不可能な場合はその法定代理人などの患者に代わって同意を成し得る者)が得られた患者。
英語
1) Patient assumed to have a stage II-IV epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer as a pre-surgery diagnosis
2) Patient scheduled to undergo laparotomy
(*Both optimal and suboptimal patients will be eligible to the study)
3) ECOG Performance Status: 0-2
4) Patient consented to place the IP implantable port system, if assigned to IP treatment regimen
5) Patient expected to receive the first study treatment within 8 weeks after the comprehensive staging surgery
6) Reasonable organ function: Must be assessed within 28 days prior to Laparotomy
7) Patient expected to survive longer than 3 months from the starting date of the protocol therapy
8) Age: 18 or older
9) Patient must have signed informed consent.
日本語
1) 組織型が卵巣境界悪性腫瘍であると予測される患者。
2) 当該疾患に対し、化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
3) 全ての活動性の重複癌患者。(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複癌。ただし皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。)
4) 重篤な合併症を有する患者。
例: 重篤な心疾患又は脳血管障害、コントロール困難な糖尿病又は高血圧症、肺線維症、間質性肺炎、出血、活動性の消化性潰瘍又、重篤な神経疾患を有するものは除外する。
5) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールELR)含有製剤(シクロスポリンなど)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある患者。
6) 持続的なドレナージを必要とする胸水貯留を認める患者。
7) 抗生剤を必要とする活動性の感染症患者。
8) 妊娠、授乳中及び妊娠している可能性のある患者。
9) 脳転移または脳腫瘍の身体所見がある患者。
10) 本試験の完遂やその後のフォローアップが困難であると予測される患者、または担当医が不適当と判断した患者。
11) 間質性肺炎の症状、その兆候を有する患者。
英語
1) Patients assumed to have a borderline malignancy of the ovary, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
2) Patients who have received previous chemotherapy or radiation therapy to treat the current disease
3) Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with basal and squamous cell carcinoma of the skin, as well as carcinoma in situ, and intramucosal carcinoma cured by local treatment, are eligible for the study)
4) Patients with serious medical complications, such as serious heart disease, cerebrovascular accidents, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, active bleeding, an active gastrointestinal ulcer, or a serious neurological disorder
5) Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
6) Patients with a pleural effusion requiring continuous drainage
7) Patients with an active infection requiring antibiotics
8) Patients who are pregnant, nursing or of child-bearing potential
9) Patients with evidence upon physical examination of brain tumor and any brain metastases
10) Patients for whom completion of this study and/or follow-up is deemed inappropriate for any reason
11) Patients with any signs/symptoms of interstitial pneumonia
654
日本語
名 | 藤原 |
ミドルネーム | |
姓 | 恵一 |
英語
名 | Keiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
埼玉医科大学国際医療センター
英語
Saitama Medical University International Medical Center
日本語
婦人科腫瘍科
英語
Department of Gynecologic Oncology
350-0197
日本語
埼玉県日高市山根1397-1
英語
1397-1 Yamane,Hidaka-City Saitama 350-1298
042-984-4111
iPocc@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
名 | 昌二 |
ミドルネーム | |
姓 | 長尾 |
英語
名 | Syoji |
ミドルネーム | |
姓 | Nagao |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
700-8558
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kitaku, Okayama 700-8558
086-235-7328
iPocc@insti.kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium / Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)/特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)
日本語
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 研究開発費
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
英語
Gynecologic Oncology Trial and Investigation Consortium/Japanese Gynecologic Oncology Group
日本語
埼玉医科大学臨床研究審査委員会
英語
Saitama Medical University IRB
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38番地
英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
049-276-1662
tokutei@saitama-med.ac.jp
はい/YES
NCT01506856
日本語
Clinical.gov
英語
Clinical.gov
jRCTs031180141
日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)
英語
Japan Registry of Clinical Trials
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
自治医科大学付属病院(栃木県)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
東北大学病院(宮城県)
新潟県立がんセンター 新潟病院(新潟県)
鳥取市立病院(鳥取県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
広島県厚生農業協同組合連合会 広島総合病院(広島県)
市立三次中央病院(広島県)
筑波大学附属病院(茨城県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
市立貝塚病院(大阪府)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
奈良県立医科大学附属病院(奈良県)
公益財団法人がん研究会 有明病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)
岩手医科大学附属病院(岩手県)
済生会長崎病院(長崎県)
慈恵医科大学病院(東京都)
慈恵医科大学付属柏病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)
群馬県立がんセンター(群馬県)
昭和大学病院(東京都)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
独立行政法人国立病院機構 九州医療センター(福岡県)
東海大学医学部附属病院(神奈川県)
愛知県がんセンター(愛知県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
慶應義塾大学病院(東京都)
大阪医科大学(大阪府)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
Korea Cancer Center Hospital(Korea)
KK Women's and Children's Hospital(Singapore)
京都府立医科大学病院(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
Asan Medical Center(Korea)
Gangnam Severance Hospital in Korea(Korea)
Ewha Womans University Medical Center(Korea)
National University Hospital of Singapore(Singapore)
Queen Mary Hospital
弘前大学医学部附属病院(青森県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
University of Otago - Christchurch/Christchurch Women's Hospital(New Zealand)
University of Pittsburgh(USA)
Shinchon Severance Hospital(Korea)
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
http://studyweb.kitasato-ctcc.jp/
未公表/Unpublished
655
日本語
英語
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英語
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日本語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004449
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |