UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003695
受付番号 R000004452
科学的試験名 アテレック錠特定使用成績調査 -N型Caチャネル拮抗薬シルニジピンの自由行動下血圧および早朝、就寝前家庭血圧低下作用に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/04
最終更新日 2011/05/09 13:50:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アテレック錠特定使用成績調査 -N型Caチャネル拮抗薬シルニジピンの自由行動下血圧および早朝、就寝前家庭血圧低下作用に関する検討


英語
Ambulatory blood pressure control and home blood pressure (morning and evening) lowering by N-channel blocker cilnidipine study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N型Caチャネル拮抗薬シルニジピンの自由行動下血圧および早朝、就寝前家庭血圧低下作用に関する検討(ACHIEVE ONE)


英語
Ambulatory blood pressure control and home blood pressure (morning and evening) lowering by N-channel blocker cilnidipine study (ACHIEVE ONE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アテレック錠特定使用成績調査 -N型Caチャネル拮抗薬シルニジピンの自由行動下血圧および早朝、就寝前家庭血圧低下作用に関する検討


英語
Ambulatory blood pressure control and home blood pressure (morning and evening) lowering by N-channel blocker cilnidipine study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N型Caチャネル拮抗薬シルニジピンの自由行動下血圧および早朝、就寝前家庭血圧低下作用に関する検討(ACHIEVE ONE)


英語
Ambulatory blood pressure control and home blood pressure (morning and evening) lowering by N-channel blocker cilnidipine study (ACHIEVE ONE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧


英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シルニジピン(L/N-型 カルシウム拮抗薬:アテレック錠)の家庭血圧(特に早期家庭血圧)に及ぼす影響


英語
The effect of L/N-type Ca2+ channel blocker, Atelec tablet, on the blood pressure levels at home (especially early morning).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧値の推移(外来、家庭(起床・就寝時))


英語
Change in blood pressure levels at home (early morning and before bedtime) or in physician's office

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たにアテレックの投与を開始した高血圧症患者


英語
Atelec-naive patients with essential hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人


英語
Pregnant or possibly pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾 七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属病院


英語
Jichi Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Division of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji, Shimonotsuke, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小原 英一


英語

ミドルネーム
Eiichi Ohara

組織名/Organization

日本語
持田製薬株式会社


英語
Mochida Pharmaceutical Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
信頼性保証本部 市販後調査室


英語
Post-Marketing Surveillance

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8515東京都新宿区四谷1-7


英語
1-7 Yotsuya,Shinjyuku-ku,Tokyo 160-8515 Japan

電話/TEL

03-3225-6342

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atelec.ms.tokutei@mochida.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mochida Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
持田製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
アテレック錠投与開始後の家庭血圧(早朝、就寝前)、診察室血圧の推移を検討する。前向き観察研究、中央登録方式


英語
This prospective observational study was designed to investigate the effect of the Atelec on blood pressure levels measured either at home (early morning and before bedtime) or in physician's office. Patients were registered by the Patient Registration Center System.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 02

最終更新日/Last modified on

2011 05 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004452


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004452


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名