UMIN試験ID | UMIN000003681 |
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受付番号 | R000004454 |
科学的試験名 | 摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/31 |
最終更新日 | 2014/12/01 10:15:22 |
日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査
英語
Multicenter follow-up study of a new artificial hip joint in which 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked ultrahigh molecular weight polyethylene liner
日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査
英語
Multicenter follow-up study of a new artificial hip joint in which MPC polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked UHMWPE liner
日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査
英語
Multicenter follow-up study of a new artificial hip joint in which 2-methacryloyloxyethyl phosphorylcholine polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked ultrahigh molecular weight polyethylene liner
日本語
摺動面をMPCポリマー処理した高度クロスリンク超高分子量ポリエチレンライナーを使用したセメントレス人工股関節の追跡調査
英語
Multicenter follow-up study of a new artificial hip joint in which MPC polymer is grafted onto the bearing surface of highly cross-linked UHMWPE liner
日本/Japan |
日本語
変形性股関節症等による股関節障害患者
英語
Patients with hip joint disease caused by hip osteoarthritis and others.
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
「股関節障害患者の人工股関節全置換術におけるJMM-H01の有効性と安全性を検証する多施設共同単群非盲検試験(プロトコールNo. JMH-011)」(先行治験)に参加し試験対象機器JMM-H01を使用された股関節障害患者に対して、継続してJMM-H01の有効性及び安全性を調査する。
(JMM-H01は、表面に2-メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン(MPC)を光化学的にグラフトした超高分子量ポリエチレンライナー)
英語
We evaluate the efficacy and safety of the investigational device, JMM-H01 to continuously examine the patients who participated in the previous clinical trial "Single arm and open-label multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of JMM-H01 in total hip arthroplasty (THA) in patients with hip joint disease".
(JMM-H01 is a MPC polymer treated highly cross-linked polyethylene liner.)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
有効性
1) 試験対象機器JMM-H01の生存率
2) X線学的評価
3) 臨床評価
・JOAスコア
・Merle d'Aubigne-Postel score
・QOL評価(SF-36)
安全性
1) 有害事象
英語
Efficacy
1) Survival rate of the investigational device, JMM-H01
2) Radiographic assessment
3) Clinical evaluation
-Evaluation chart of hip joint function (Japanese Orthopaedic Association, 1995)
-Merle d'Aubigne-Postel score
-QOL assessment (SF-36)
Safety
1) Adverse events
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
先行治験で試験対象機器JMM-H01を使用された股関節障害患者のうち、臨床試験の参加について、本人より文書同意が得られた患者。
英語
Patients with hip joint disease, who participated in the previous clinical trial using the investigational device, JMM-H01, and consented to this study in written form.
日本語
1) JMM-H01がすでに抜去された患者
2) 合併症の悪化により、試験責任医師が調査を不要と判断した患者
3) 試験責任医師が臨床試験の対象として不適当であり、調査を不要と判断した患者。
英語
1) Patients whose JMM-H01 has been retrieved
2) Patients whom the investigator(s) judged not necessary for further investigation due to worsening of complications.
3) Patients whom the investigator(s) judged not necessary for further investigation due to inappropriateness to participate to this study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷岡 寛子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroko Tanioka |
日本語
京セラメディカル株式会社
英語
KYOCERA Medical Corporation
日本語
研究開発統括部 薬事開発部
英語
Regulatory Affairs Development Dept. Research and Development Corporate Division
日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3-31
英語
3-3-31 Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka, 532-0003 Japan
06-6350-1493
hiroko.tanioka@kyocera-md.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 清康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoyasu Fujii |
日本語
京セラメディカル株式会社
英語
KYOCERA Medical Corporation
日本語
研究開発統括部 薬事開発部
英語
Regulatory Affairs Development Dept. Research and Development Corporate Division
日本語
〒532-0003 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目3-31
英語
3-3-31 Miyahara, Yodogawa-Ku, Osaka, 532-0003 Japan
06-6350-1493
kiyoyasu.fujii@kyocera-md.jp
日本語
その他
英語
KYOCERA Medical Corporation
日本語
京セラメディカル株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KYOCERA Medical Corporation
日本語
京セラメディカル株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東京大学医学部附属病院(東京都)、
埼玉医科大学病院(埼玉県)、
日本赤十字社医療センター(東京都)、
東日本電信電話株式会社 関東病院(東京都)、
東日本旅客鉄道株式会社 JR東京総合病院(東京都)
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004454
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004454
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |