UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003675
受付番号 R000004457
科学的試験名 機能画像診断を用いた非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法の治療効果判定に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/31
最終更新日 2017/02/15 23:16:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能画像診断を用いた非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法の治療効果判定に関する研究


英語
Impact of functional imaging on the evaluation of treatment effect after neoadjuvant chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能画像診断を用いた非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法の治療効果判定に関する研究


英語
Impact of functional imaging on the evaluation of treatment effect after neoadjuvant chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能画像診断を用いた非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法の治療効果判定に関する研究


英語
Impact of functional imaging on the evaluation of treatment effect after neoadjuvant chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能画像診断を用いた非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法の治療効果判定に関する研究


英語
Impact of functional imaging on the evaluation of treatment effect after neoadjuvant chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前導入化学放射線療法前後の機能画像診断情報の変化と治療後の増殖細胞の遺残情報から、治療前の機能画像診断情報の中で化学放射線療法の効果予測に関する指標となり得る情報を検出する。


英語
To detect an useful index about the treatment effect prediction of neoadjuvant chemoradiation therapy for non-small cell lung cancer by evaluating of changes of functional imaging before and after neoadjuvant chemoradiation therapy and the pathological information obtained after operation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
効果予測に関する機能画像診断の有用性


英語
Utility of functional imaging about treatment effect prediction

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能画像診断の効果予測の精度


英語
Accuracy of treatment effect prediction by functional imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前治療の組織学的効果


英語
Pathological response of preoperative therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前導入化学放射線療法の前後にPET/CTと単純MRI(拡散強調画像を含む)を撮像する。


英語
Undergo PET/CT and plain MRI (including diffusion-weighted image) before and after neoadjuvant chemoradiation therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.非小細胞肺癌であることが組織診または細胞診で証明されている症例。
2.本臨床試験に対し本人より文書による同意が得られている。
3.十分な骨髄機能を保持していること。
(WBC≧4,000/cmm、Plt≧100,000/cmm)
4.十分な肝機能を保持していること。
(T-Bil≦1.5mg/dl)
5.十分な腎機能を保持していること。
(Creatinine<1.5mg/dl、CCr≧60ml/min.)
6.十分な肺機能を保持していること。(PaO2≧70Torr) ただし、腫瘍に起因した気管支の狭窄による呼吸機能の低下であり、狭窄の改善によって改善が見込まれる場合を除く。
7,他に重篤な合併症がなく、内科医、外科医および放射線科医がともにプロトコールを実施することに合意していること。


英語
1.Histologically confirmed Non-small cell lung cancer.
2.Adequate bone marrow function
WBC more than 4000/ul, Platelet count more than 100,000/ul.
3.Adequate liver function.
(T.Bil less than 1.5mg/dl)
4.Adequate renal level.
(serum creatinin less than 1.5mg/dl, Creatinine clearlance more than 60mg/dl)
5.Adequate pulmonary function
(PaO2 more than 70Torr)
6. No other severe complications. Agreement for the protocol by physicians, surgeons and radiologists is essential.
7.Written informed consent to participate in the trial is necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性胸水あるいは悪性心嚢水陽性例。
2.胸膜播種陽性例。
3.重篤な合併症を持つ症例。
a.肺線維症を認める症例。
b.重篤な心疾患を認める症例。(コントロール困難な狭心症、3カ月以内の心筋梗塞等)
c.コントロール不良の糖尿病症例。
d.重篤な感染症症例。
e.その他、治療の遂行に重大な支障をきたすと考えられる合併症を有する症例。
4.妊娠中あるいは授乳中の女性。あるいは妊娠の意思のある女性。


英語
1.Malignant pleuritis or malignant pericarditis.
2.Pleural dissemination.
3.Patients with severe complications.
a.Pulmonary fibrosis.
b.Severe heart disease.(Uncontrollable angina or myocardial infarction within the past 3 months)
c.Uncontrollable Diabetes Mellitus.
d.Severe infectious disease
e.Other unsuitable patient judged by a physician.
4.Women during pregnancy or lactating.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
音見暢一


英語

ミドルネーム
Yoichi Otomi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
University of Tokushima

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9283

Email/Email

otomi.yoichi@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
音見暢一


英語

ミドルネーム
Yoichi Otomi

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
University of Tokushima

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1


英語
2-50-1, Kuramoto-cho, Tokushima

電話/TEL

088-633-9283

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

otomi.yoichi@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tokushima

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
徳島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 30

最終更新日/Last modified on

2017 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004457


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004457


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名