UMIN試験ID | UMIN000003680 |
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受付番号 | R000004461 |
科学的試験名 | 未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と忍容性の検討‐第Ⅱ相試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/03 |
最終更新日 | 2013/05/31 14:06:45 |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と忍容性の検討‐第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II study of Pemetrexed and Carboplatin plus Bevacizumab for advanced non-small cell lung cancer
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と忍容性の検討‐第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II study of Pemetrexed and Carboplatin plus Bevacizumab for advanced non-small cell lung cancer
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と忍容性の検討‐第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II study of Pemetrexed and Carboplatin plus Bevacizumab for advanced non-small cell lung cancer
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と忍容性の検討‐第Ⅱ相試験‐
英語
Phase II study of Pemetrexed and Carboplatin plus Bevacizumab for advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法の有効性と忍容性の検討
英語
Investigation of efficacy and safety of Pemetrexed and Carboplatin plus Bevacizumab followed by Pemetrexed and Bevacizumab maintenance therapy for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率,忍容性(3コース以上の完遂率)
英語
response rate, feasibility
日本語
安全性,無増悪生存期間,奏効までの期間,全生存期間
英語
safety,progression free survival,time to response,overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Pemetrexed(500mg/m2),Carboplatin(AUC6),Bevacizumab(15mg/kg)を3週間毎に点滴静注を行い,最大6コースまでくりかえす.SD以上の抗腫瘍効果が認められ,かつ忍容不能な毒性が認められない症例はPemetrexed(500mg/m2),Bevacizumab(15mg/kg)を3週間毎にPDまたは忍容不能な毒性が出現するまで投与を継続する.
英語
Patients recieve Pemetrexed(500mg/m2 ,div), Carboplatin(AUC6 ,div), and Bevacizumab(15mg/kg ,div) on day1,every 3 weeks, up to 6 cycles. Patients who still control disease without unacceptable toxity, then continuously treated with Pemetrexed(500mg/m2 ,div)and Bevacizumab(15mg/kg ,div) on day1, every 3 weeks, until disease progression.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された患者
2)StageⅢB/Ⅳ期(UICC第7版)、または術後再発の患者
3)非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の患者
*術後補助化学療法も含む(UFTは除く)
4)年齢が20歳上75歳未満の患者
5)Performance Status(ECOG)0-1の患者
6)RECIST ver 1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
7)登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
・姑息的放射線療法(胸部のぞく)2週間以上
・手術療法(試験開胸・審査開胸を含む)4週間以上
・胸腔ドレナージ療法 2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
・穿刺吸引細胞診 1週間以上
8)主要臓器(骨髄、肝、腎、等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・好中球数 1,500/mm³以上
・血小板数 100000/mm³以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 施設の正常値の2.5倍未満
・総ビリルビン 施設基準値の1.5倍以下
・クレアチニン・クリアランス 45mL/min以上
・SpO2(Room air) 93%以上
・蛋白尿 1+以下または24時間蓄尿で2g以下
9)登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
10)本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1)historogically or cytologically comfirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2) stageIIIB/IV(UICC-7) or postoperative recurrence non-squamous non-small-cell lung cancer
3)chemo-naive patients
4)age : 20-74 years old
5)ECOG performance status of 0 or 1
6)measurable by RECIST(ver 1.1) criteria
7)if the patient underwent therapy, there should be the following interval between the therapy and the registration
1. radiotherapy other than thoracic radiation >= 2 weeks
2.surgery >= 4 weeks
3.thoracic drainarge >= 2 weeks
4.open biopsy, CV-port reservation, and treatment of injury >= 2 weeks
5.aspiration biopsy >= 1week
8) adequate major organ(hematologic,hepatic,respiratory,and renal) function
1.neutrophil >= 1500mm3
2.platelet >= 100000mm3
3.hemoglobin >= 9.0g/dL
4.AST/ALT <= 2.5 times upper limit of normal
5.total bilirubin <= 1.5 times upper limit of normal
6.predicted creatinin clearance or 24-h creatinine clearance >= 45mL/min
7.SpO >= 93%
8.urine protein <= 1+ or <= 2g/day
9)life expectancy more than 3 months
10)written informed consent
日本語
1)重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
2)多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
・ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
3)脳転移を有する、または脳転移に対する治療歴を有する患者
4)臨床上問題となる合併症(心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等)を有する患者
5)コントロール不良の糖尿病を有する患者
6)継続的に抗凝固剤の投与が行われている患者(ただし325mg/day以下のアスピリンは許容する)
7)喀血(非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往・合併を有する患者
8)以下の血痰の既往・合併を有する患者
・継続的に(一週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
・内服止血剤の継続的な投与歴がある(内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった患者等)、あるいは投与を要する血痰
・注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
9)降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する患者
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
11)心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
12)胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
13)薬剤性間質性肺炎の既往を有する患者
14)試験期間中に手術を予定している患者
15)カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブの治療歴を有する患者
16)本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
17)総合ビタミン剤及びビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない患者
18)活動性の重複がん
・同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
・局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
19)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
20)妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
21)その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者
英語
1)Uncontrolled infection or serious medical complications
2)massive pleural effusion or ascites(accept controrable pleural effusion with OK-432)
3)brain metastasis
4)history of severe cardiac disease
5)uncontrollable diabetes
6)recieving anticoagulant drug(except Aspirin under 324mg/day)
7)history of gross hemoptysis(>2.6ml)
8)history of severe hemosputum(over 1week, or reciving hemostatic drug)
9)uncontrollable hypertension
10)history of GI perfortion(within the last 1 year)
11)history of myocardial infarction or cerebral infarction
12)interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
13)history of drug-indused pneumonitis
14)the operation has been scheduled for the examination period
15)treatment history of Pemetrexed, Carboplatin, and Bevacizumab
16)severe drug allegy
17)not reciving folic acid and vitamin B12
18)active concomitant malignancy
19)history of severe mental disorder
20)now pregnant or lactation
21)judged to be not suitable by the attending physician
26
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 弦間 昭彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Gemma |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
内科学講座呼吸器・感染・腫瘍部門
英語
Department of Internal Medicine, Division of Pulmonary Medicine, Infectious Diseases, and Oncology
日本語
東京都文京区千駄木1丁目1番5号
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北村 和広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Kitamura |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
内科学講座呼吸器・感染・腫瘍部門
英語
Department of Internal Medicine, Division of Pulmonary Medicine, Infectious Diseases, and Oncology
日本語
東京都文京区千駄木1丁目1番5号
英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3822-2131(6651)
kazu-k@nms.ac.jp
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その他
英語
Nippon Medical School Hospital
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日本医科大学付属病院
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
日本医科大学付属病院(東京都),日本医科大学多摩永山病院(東京都),日本医科大学千葉北総病院(千葉県),埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県),財団法人結核予防会複十字病院(東京都),慈山会医学研究所付属坪井病院(福島県)
2010 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004461
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004461
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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