UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003683
受付番号 R000004463
科学的試験名 認知症に対するフェルラ酸(健康補助食品フェルガード)の臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/31
最終更新日 2016/04/28 16:24:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症に対するフェルラ酸(健康補助食品フェルガード)の臨床効果


英語
The efficacy of ferulic acid in the treatment of dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェルガード臨床試験


英語
EFATD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症に対するフェルラ酸(健康補助食品フェルガード)の臨床効果


英語
The efficacy of ferulic acid in the treatment of dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェルガード臨床試験


英語
EFATD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病、レビー小体型認知症、脳血管性認知症、前頭側頭型認知症


英語
Alzheimer's Disease, Dementia of Lewy Body,Vascular Dementia, Frontotemporal Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康補助食品フェルガードの認知症疾患に対する有効性を検討する


英語
To evaluate the efficacy of ferulic acid in the treatment of dementia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長谷川式スケール、ミニメンタルテスト、脳波、MRI、NPI(Neuropsychiatric Inventory)、NPI-D(Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale)、Trail Making Test


英語
Hasegawa Dementia Rating Scale,
Mini Mental State Examination,
Electroencephalography,
MRI,NPI(Neuropsychiatric Inventory),NPI-D(Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale),Trail Making Test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健康補助食品フェルガード(フェルラ酸)の経口摂取を6ヶ月、続けて摂取無し6ヶ月。


英語
Taking of Ferulic Acid for 6 months followed by Not taking of Ferulic Acid for 6 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健康補助食品フェルガード(フェルラ酸)の経口摂取無し6ヶ月、続けて摂取6ヶ月。


英語
Not taking of Ferulic Acid for 6 months followed by taking of Ferulic Acid for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)前記の認知症4疾患に塩酸ドネペジルが投与されるも、幻覚、興奮、嘔気嘔吐などの消化器症状などなんらかの副作用で内服できない症例。2)すでに前記の認知症4疾患に塩酸ドネペジルあるいは抑肝散が投与され半年以上経過しており症状の変化が少ない症例。


英語
Due to side effects dementia
patients who can not take donepezil.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代謝性疾患(甲状腺機能低下、ビタミンB12低下など)、頭部外傷、薬物によるせん妄、アルコール依存、抗うつ薬加療受けているうつ病、精神症状(錯乱、幻覚、妄想、異常行動など)により抗精神病薬の治療を受けている患者、統合失調症、躁病、重篤な心疾患、肝疾患、腎機能低下を合併している患者、クレアチニンクリアランス(eGFR)が20ml/min以下の腎機能低下患者、他の臨床治験に参加している患者、悪性腫瘍の治療を受けている患者。


英語
head trauma,malignancy,metabolic encephalopathy,alcohl abuse, Mental disorder,chronic renal failure and patients treated by major tranquilizer.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小黒浩明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Oguro

所属組織/Organization

日本語
島根大学附属病院


英語
Shimane University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89の1


英語
Izumo city,Enya 89-1

電話/TEL

0853202198

Email/Email

oguro@med.shimane-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小黒浩明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Oguro

組織名/Organization

日本語
島根大学附属病院


英語
Shimane University Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89の1


英語
Izumo city

電話/TEL

0853202198

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oguro@med.shimane-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
島根大学


英語
Shimane University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
島根大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
GLOVIA

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社グロービア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

島根大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
当科外来通院中のアルツハイマー病36例、血管性認知症5例、レビー小体型認知症5例、前頭側頭型認知症4例の合計50例(平均78歳)。フェルガードを朝夕2回内服する治療期間6ヶ月と無投薬期間6ヶ月の前後で、クロスオーバー法にて臨床評価を行った。評価は長谷川式スケール(HDS-R)、MMSE、FAB(前頭葉機能検査)、Trail Making Test(TMT)、NPI-D(Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale:介護負担度)を用いた。
【成績】試験を完遂できた30例で解析を行った。フェルガード投与前後と無投与前後を比較した。それぞれの変化度は、MMSEは+1.10,-0.97(p<0.05)、長谷川式は+0.59,-1.52(p=0.06),TMT-A(秒)は-6.9,+60.1(p<0.01),NPI-Dは-3.6,+3.6(p<0.05)とフェルガードにより改善を示した。FABに有意な変化はなかった。
【結論】フェルガード投与により全般的認知機能、視覚注意機能の改善、および介護負担の軽減が認められた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 05 05


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 05 31

最終更新日/Last modified on

2016 04 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004463


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004463


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名