UMIN試験ID | UMIN000003683 |
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受付番号 | R000004463 |
科学的試験名 | 認知症に対するフェルラ酸(健康補助食品フェルガード)の臨床効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/31 |
最終更新日 | 2016/04/28 16:24:27 |
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認知症に対するフェルラ酸(健康補助食品フェルガード)の臨床効果
英語
The efficacy of ferulic acid in the treatment of dementia
日本語
フェルガード臨床試験
英語
EFATD
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認知症に対するフェルラ酸(健康補助食品フェルガード)の臨床効果
英語
The efficacy of ferulic acid in the treatment of dementia
日本語
フェルガード臨床試験
英語
EFATD
日本/Japan |
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アルツハイマー病、レビー小体型認知症、脳血管性認知症、前頭側頭型認知症
英語
Alzheimer's Disease, Dementia of Lewy Body,Vascular Dementia, Frontotemporal Dementia
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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健康補助食品フェルガードの認知症疾患に対する有効性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of ferulic acid in the treatment of dementia
有効性/Efficacy
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英語
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長谷川式スケール、ミニメンタルテスト、脳波、MRI、NPI(Neuropsychiatric Inventory)、NPI-D(Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale)、Trail Making Test
英語
Hasegawa Dementia Rating Scale,
Mini Mental State Examination,
Electroencephalography,
MRI,NPI(Neuropsychiatric Inventory),NPI-D(Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale),Trail Making Test
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英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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健康補助食品フェルガード(フェルラ酸)の経口摂取を6ヶ月、続けて摂取無し6ヶ月。
英語
Taking of Ferulic Acid for 6 months followed by Not taking of Ferulic Acid for 6 months.
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健康補助食品フェルガード(フェルラ酸)の経口摂取無し6ヶ月、続けて摂取6ヶ月。
英語
Not taking of Ferulic Acid for 6 months followed by taking of Ferulic Acid for 6 months.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)前記の認知症4疾患に塩酸ドネペジルが投与されるも、幻覚、興奮、嘔気嘔吐などの消化器症状などなんらかの副作用で内服できない症例。2)すでに前記の認知症4疾患に塩酸ドネペジルあるいは抑肝散が投与され半年以上経過しており症状の変化が少ない症例。
英語
Due to side effects dementia
patients who can not take donepezil.
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代謝性疾患(甲状腺機能低下、ビタミンB12低下など)、頭部外傷、薬物によるせん妄、アルコール依存、抗うつ薬加療受けているうつ病、精神症状(錯乱、幻覚、妄想、異常行動など)により抗精神病薬の治療を受けている患者、統合失調症、躁病、重篤な心疾患、肝疾患、腎機能低下を合併している患者、クレアチニンクリアランス(eGFR)が20ml/min以下の腎機能低下患者、他の臨床治験に参加している患者、悪性腫瘍の治療を受けている患者。
英語
head trauma,malignancy,metabolic encephalopathy,alcohl abuse, Mental disorder,chronic renal failure and patients treated by major tranquilizer.
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小黒浩明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Oguro |
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島根大学附属病院
英語
Shimane University Hospital
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神経内科
英語
Department of Neurology
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出雲市塩冶町89の1
英語
Izumo city,Enya 89-1
0853202198
oguro@med.shimane-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小黒浩明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Oguro |
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島根大学附属病院
英語
Shimane University Hospital
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神経内科
英語
Department of Neurology
日本語
出雲市塩冶町89の1
英語
Izumo city
0853202198
oguro@med.shimane-u.ac.jp
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島根大学
英語
Shimane University Hospital
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島根大学医学部附属病院
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その他
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GLOVIA
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株式会社グロービア
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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島根大学医学部附属病院
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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当科外来通院中のアルツハイマー病36例、血管性認知症5例、レビー小体型認知症5例、前頭側頭型認知症4例の合計50例(平均78歳)。フェルガードを朝夕2回内服する治療期間6ヶ月と無投薬期間6ヶ月の前後で、クロスオーバー法にて臨床評価を行った。評価は長谷川式スケール(HDS-R)、MMSE、FAB(前頭葉機能検査)、Trail Making Test(TMT)、NPI-D(Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale:介護負担度)を用いた。
【成績】試験を完遂できた30例で解析を行った。フェルガード投与前後と無投与前後を比較した。それぞれの変化度は、MMSEは+1.10,-0.97(p<0.05)、長谷川式は+0.59,-1.52(p=0.06),TMT-A(秒)は-6.9,+60.1(p<0.01),NPI-Dは-3.6,+3.6(p<0.05)とフェルガードにより改善を示した。FABに有意な変化はなかった。
【結論】フェルガード投与により全般的認知機能、視覚注意機能の改善、および介護負担の軽減が認められた。
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004463
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004463
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |