UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003707
受付番号 R000004470
科学的試験名 間歇性跛行患者における虚血下肢へのニトログリセリン投与効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/04
最終更新日 2011/05/26 11:18:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間歇性跛行患者における虚血下肢へのニトログリセリン投与効果の検討


英語
The effects of transdemal glycerol trinitrate administration on the ischemic limb for vascular intermittent claudication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
虚血下肢へのニトログリセリン投与


英語
Transdemal glycerol trinitrate administration on the ischemic limb

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間歇性跛行患者における虚血下肢へのニトログリセリン投与効果の検討


英語
The effects of transdemal glycerol trinitrate administration on the ischemic limb for vascular intermittent claudication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
虚血下肢へのニトログリセリン投与


英語
Transdemal glycerol trinitrate administration on the ischemic limb

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患


英語
peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血下肢に対するニトログリセリン経皮投与が間歇性跛行の治療法として有効であるか検討する目的で、患肢と胸部投与時について安静時および運動後下腿筋血流量、運動能力の評価を行う。


英語
To evaluate the effects of transdermal administration of glycerol trinitrate (GTN) tape on the calf blood flow of the ischemic limbs in 32 patients having intermittent claudication due to peripheral arterial disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安静時下腿血流量、運動能力、運動後下腿血流量


英語
resting and post-exercise calf blood flow, pain-free and maximum exercise times

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニトログリセリン5mg虚血下肢経皮投与/胸部経皮投与


英語
transdermal administration of glycerol trinitrate tape on the ischemic limbs/ on the chest

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
末梢動脈疾患のために間歇性跛行を訴える患者


英語
patients having intermittent claudication due to peripheral arterial disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①足関節運動負荷を行うことができない患者
②重篤な心機能障害、呼吸器障害を合併する患者
③絶食、内服薬中止が不可能な患者
④ニトログリセリンテープに過敏症を有する患者
⑤亜硝酸薬に副作用の既往のある患者
⑥下肢に麻痺を認める患者
⑦他の治験に登録されている患者


英語
1 Patients who can not do ankle exercise
2 Patients with severe cardiac or respiratory dysfunction
3 Patients that can not be stopped oral intake and medications
4 Patients with hypersensitivity to glycerol trinitrate tape
5 Patients with history of glycerol trinitrate adverse effect
6 Patient with lower limb paralysis
7 Patients are registered in other trials

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐藤 成


英語

ミドルネーム
Akira Sato

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Graduate School of Medicine Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
先進外科学分野


英語
Division of Advanced surgical Science and Technology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 成


英語

ミドルネーム
Akira Sato

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院


英語
Graduate School of Medicine Tohoku University

部署名/Division name

日本語
先進外科学分野


英語
Division of Advanced surgical Science and Technology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

022-717-7214

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

attkas@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Advanced surgical Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
先進外科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Advanced surgical Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
先進外科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 04

最終更新日/Last modified on

2011 05 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004470


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004470


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名