UMIN試験ID | UMIN000003692 |
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受付番号 | R000004472 |
科学的試験名 | 再発悪性神経膠腫等に対するホウ素中性子捕捉療法の第I/IIa相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/01 |
最終更新日 | 2012/06/26 09:46:13 |
日本語
再発悪性神経膠腫等に対するホウ素中性子捕捉療法の第I/IIa相臨床試験
英語
Phase I/IIa clinical trial of Boron neutron Capture Therapy for the patients with recurrent malignant brain tumor
日本語
再発悪性神経膠腫等に対するホウ素中性子捕捉療法の第I/IIa相臨床試験
英語
Phase I/IIa clinical trial of Boron neutron Capture Therapy for the patients with recurrent malignant brain tumor
日本語
再発悪性神経膠腫等に対するホウ素中性子捕捉療法の第I/IIa相臨床試験
英語
Phase I/IIa clinical trial of Boron neutron Capture Therapy for the patients with recurrent malignant brain tumor
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再発悪性神経膠腫等に対するホウ素中性子捕捉療法の第I/IIa相臨床試験
英語
Phase I/IIa clinical trial of Boron neutron Capture Therapy for the patients with recurrent malignant brain tumor
日本/Japan |
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再発悪性脳腫瘍
英語
Recurrent malignant brain tumor
放射線医学/Radiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発悪性膠腫瘍患者等に対する「ホウ素中性子捕捉療法」の安全性、治療効果を明らかにする。
英語
To determine the safety and effectiveness of the boron neutron capture therapy for recurrent malignant brain tumor.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
全生存率
英語
Safety
Overall survival
日本語
無増悪生存率
奏功率、局所制御率
QOL、神経学的改善度
英語
Progression free survival
Tumor control rate, local control rate
QOL, neurological function
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
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1)ホウ素化合物
Boronophenylalanine(BPA)を250mg/kgで開始し、増量も考慮する。
2)中性子照射
正常脳、皮膚の一回線量≦12Gy-Eqを上限とする。
英語
1)Boron compounds
250mg/kg of boronopehnylalanine, dose escalation was possible
2)Neutron irradiation
Less than 12Gy-Eq for normal brain and skin dose.
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)70歳以下再発悪性膠芽腫、再発悪性・退形成髄膜腫、悪性黒色腫、従来治療の無効な転移性脳腫瘍、頭蓋底腫瘍のいずれか
2)Karnofsky Performance Scale(KPS)50%以上。
3)天幕上病巣の場合には造影領域が一側大脳半球に限局する。天幕下病巣の場合には治療されていない水頭症、脳幹の圧迫偏移がないこと。
4)増強MRIでの治療対象腫瘍最深部が脳表から7cm以内。
5)本人の病名および病態の告知がされており、さらに本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に十分な同意能力がある。
6)研究参加施設でフォローアップ可能な症例である。
英語
1) Agaed 15 and over, and 70 and under. Diagnosed as recurrent malignant glioma, recurrent malignant /anaplastic meningioma, malignant melanoma, and metastatic brain tumor or skull base tumor with no standard therapies.
2) Karnofsky Performance Scale(KPS) >50%
3) Enhance lesion locate within cerebral hemisphere. Infratentorial lesions without untreated hydrocephalus or brain stem compression.
4) The target lesion is located within 7cm from the brain surface.
5) Informed about their diagnosis.
6) course observation is possible.
日本語
1)明らかな播種性病巣を認める。
2)血液生化学検査で持続して以下の異常を認める。
AST,ALT > 100IU/ml , Bilirubin > 2.0mg%
BUN > 30mg/dl , Cr > 1.8mg%
WBC < 2500/mm3 , Plt < 75000/mm3 , Hb < 8g/dl
3)先行した脳腫瘍の治療で、2Gy分割照射換算で70Gy相当以上の放射線治療を正常脳および病変部分にうけている。
4)活動性の重複癌を有する。
5)フェニルケトン尿症の患者。
6)本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある。
7)その他、臨床研究責任医師が不適格と判断した患者。
英語
1)Patient with dissemination.
2)AST,ALT > 100IU/ml , Bilirubin > 2.0mg%
BUN > 30mg/dl , Cr > 1.8mg%
WBC < 2500/mm3 , Plt < 75000/mm3 , Hb < 8g/dl
3)irradiated > 70Gy-Eq to the lesion or normal brain tissue as a previous treatment.
4)There are other malignanicies.
5)The patients with phenylcetonuria.
6)Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
7)Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松村 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Matsumura |
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筑波大学 大学院人間総合科学研究科
英語
Institute of Clinical Medicine
Graduate School of Comprehensive Human Sciences
University of Tsukuba
日本語
疾患制御医学 脳神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
日本語
つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575 Japan
+81-298-53-3220
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中井 啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kei Nakai |
日本語
筑波大学 大学院人間総合科学研究科
英語
Institute of Clinical Medicine Graduate School of Comprehensive Human Sciences University of Tsukuba
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疾患制御医学 脳神経外科学
英語
Department of Neurosurgery
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つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575 Japan
+81-298-53-3220
knakai@md.tsukuba.ac.jp
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その他
英語
Department of Neurosurgery
Institute of Clinical Medicine
Graduate School of Comprehensive Human Sciences
University of Tsukuba
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筑波大学 人間総合科学研究科 疾患制御医学 脳神経外科学
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英語
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その他
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省からの科研費
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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筑波大学附属病院(茨城県)
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
This trial was terminated because of Reactor ploblem.
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004472
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004472
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |