UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003702
受付番号 R000004473
科学的試験名 Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2010/09/08 11:02:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験


英語
Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験


英語
Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験


英語
Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験


英語
Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性におけるOseltamivirの消化管吸収において、食物との相互作用の有無、メカニズムなどを検証する


英語
to confirm mechanism of oral absorption of Tamiflu in healthy male subjects

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中および尿中のOseltamivirおよび代謝物Ro64-0802の薬物動態


英語
PK profiles of Oseltamivir and it's metabolite Ro64-0802 in plasma and urine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タミフルカプセルを水で服用する


英語
The Tamiflu capsule is taken with water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
タミフルカプセルを牛乳で服用する


英語
The Tamiflu capsule is taken with milk.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記条件を満たす者で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性
3)体格指数(Body Mass Index:BMI*) 17.6~26.4kg/m2の者
*BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2 で算出する
4)診察、生理学的検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者


英語
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following inclusion criteria:
1) healthy male who is capable to understand and sign the informed consent.
2) male between 20 and <45 years of age on the day of signing informed consent
3)Body Mass Indes(BMI) between 17.6 and 26.4 kg/m2 inclusive
4)good health as determined by physical examination and laboratory tests etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に抵触する被験者は除外する。
1) Oseltamivirに対し過敏症の既往歴のある者
2) 乳糖不耐症などで牛乳の接種が困難な者
3) 肝代謝能が低下していると考えられる疾患を有する者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝ガン、黄疸)
4) 腎機能が低下していると考えられる者
5) 心電図のQTc間隔が460msを超える者
6) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前1週間以内に服用した者
7) グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
8) 過去3ヶ月以内の治験薬の投与を受けた者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
9) 過去1ヶ月以内に200 mL以上、過去3ヶ月以内に400 mL以上の献血をした者
10) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である者
11) 薬物及び食物にアレルギーを有する者
12) 薬物依存、アルコール依存の者
13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following exclusion criteria or conditions:
1)history of allergy to Oseltamivir
2)difficult to take milk because of lactose intolerance etc.
3)disease thought to be decreased metabolic function of liver(acute hepatitis,chronic hepatitis,hepatic cirrhosis,liver carcinoma,jaundice)
4)decreased metabolic function of kidney
5)electrocardiogram (ECG) showing a QTc>460 msec
6)who take any drugs or supplement including St.John's wort within a week prior to test drug administration
7)fruit juice including grapefruit, orange or apple within 7 days prior to test drug administration
8)recent (past 3 months) participation in other clinical trial for investigational agent,the investigator determines this trial participation inadequate
9)donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of 200mL or more of blood within 1 month prior to participation
10)any positive results of HBs-AG,HCV-AB,HIV AB,HIV AG,TPHA.
11)history of allergy to any medicines and foods
12)history of drug or alcohol abusement
13) the investigator determines inadequate

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
萩原 琢男


英語

ミドルネーム
Takuo Ogihara

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学


英語
Takasaki University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
薬学部薬学科薬理学系 生物薬剤学研究室


英語
Faculty of Pharmacy,Department of Pharmaceutical Science ,Biopharmaceutics laboratory

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町60


英語
60 Nakaoorui-machi,Takasaki-shi,Gunma-ken

電話/TEL

027-352-1180(ext.8311)

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲野 彰洋


英語

ミドルネーム
Akihiro Inano

組織名/Organization

日本語
ノイエス株式会社


英語
Neues Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室


英語
Clinical research support

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18,Tenya machi Hakata-ku,Fukuoka-City

電話/TEL

092-283-7100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inano.akihiro@neues.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takuo Ogihara

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
荻原 琢男


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高崎健康福祉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人 相生会 墨田病院


英語
Medical corporation LTA Sumida Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 相生会 墨田病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 03

最終更新日/Last modified on

2010 09 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004473


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004473


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名