UMIN試験ID | UMIN000003702 |
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受付番号 | R000004473 |
科学的試験名 | Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/08/01 |
最終更新日 | 2010/09/08 11:02:31 |
日本語
Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験
英語
Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption
日本語
Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験
英語
Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption
日本語
Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験
英語
Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption
日本語
Oseltamivir(タミフル)の消化管吸収に関する薬物-食物間相互作用試験
英語
Drug - Food interaction of Oseltamivir(Tamiflu) in oral absorption
日本/Japan |
日本語
インフルエンザ
英語
Influenza
感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
健康成人男性におけるOseltamivirの消化管吸収において、食物との相互作用の有無、メカニズムなどを検証する
英語
to confirm mechanism of oral absorption of Tamiflu in healthy male subjects
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
血漿中および尿中のOseltamivirおよび代謝物Ro64-0802の薬物動態
英語
PK profiles of Oseltamivir and it's metabolite Ro64-0802 in plasma and urine
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タミフルカプセルを水で服用する
英語
The Tamiflu capsule is taken with water.
日本語
タミフルカプセルを牛乳で服用する
英語
The Tamiflu capsule is taken with milk.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
下記条件を満たす者で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性
3)体格指数(Body Mass Index:BMI*) 17.6~26.4kg/m2の者
*BMI = 体重(kg)÷[身長(m)]2 で算出する
4)診察、生理学的検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
英語
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following inclusion criteria:
1) healthy male who is capable to understand and sign the informed consent.
2) male between 20 and <45 years of age on the day of signing informed consent
3)Body Mass Indes(BMI) between 17.6 and 26.4 kg/m2 inclusive
4)good health as determined by physical examination and laboratory tests etc.
日本語
下記の条件に抵触する被験者は除外する。
1) Oseltamivirに対し過敏症の既往歴のある者
2) 乳糖不耐症などで牛乳の接種が困難な者
3) 肝代謝能が低下していると考えられる疾患を有する者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝ガン、黄疸)
4) 腎機能が低下していると考えられる者
5) 心電図のQTc間隔が460msを超える者
6) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前1週間以内に服用した者
7) グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者
8) 過去3ヶ月以内の治験薬の投与を受けた者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
9) 過去1ヶ月以内に200 mL以上、過去3ヶ月以内に400 mL以上の献血をした者
10) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である者
11) 薬物及び食物にアレルギーを有する者
12) 薬物依存、アルコール依存の者
13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
the investigators must ensure that all subjects being considered to meet the following exclusion criteria or conditions:
1)history of allergy to Oseltamivir
2)difficult to take milk because of lactose intolerance etc.
3)disease thought to be decreased metabolic function of liver(acute hepatitis,chronic hepatitis,hepatic cirrhosis,liver carcinoma,jaundice)
4)decreased metabolic function of kidney
5)electrocardiogram (ECG) showing a QTc>460 msec
6)who take any drugs or supplement including St.John's wort within a week prior to test drug administration
7)fruit juice including grapefruit, orange or apple within 7 days prior to test drug administration
8)recent (past 3 months) participation in other clinical trial for investigational agent,the investigator determines this trial participation inadequate
9)donation of 400mL or more of blood within 3 months prior to participation, donation of 200mL or more of blood within 1 month prior to participation
10)any positive results of HBs-AG,HCV-AB,HIV AB,HIV AG,TPHA.
11)history of allergy to any medicines and foods
12)history of drug or alcohol abusement
13) the investigator determines inadequate
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 萩原 琢男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuo Ogihara |
日本語
高崎健康福祉大学
英語
Takasaki University of Health and Welfare
日本語
薬学部薬学科薬理学系 生物薬剤学研究室
英語
Faculty of Pharmacy,Department of Pharmaceutical Science ,Biopharmaceutics laboratory
日本語
群馬県高崎市中大類町60
英語
60 Nakaoorui-machi,Takasaki-shi,Gunma-ken
027-352-1180(ext.8311)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 稲野 彰洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Inano |
日本語
ノイエス株式会社
英語
Neues Corporation
日本語
臨床研究支援室
英語
Clinical research support
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18
英語
6-18,Tenya machi Hakata-ku,Fukuoka-City
092-283-7100
inano.akihiro@neues.co.jp
日本語
その他
英語
Takuo Ogihara
日本語
荻原 琢男
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Takasaki University of Health and Welfare
日本語
高崎健康福祉大学
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
医療法人 相生会 墨田病院
英語
Medical corporation LTA Sumida Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人 相生会 墨田病院(東京都)
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004473
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004473
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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