UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003696
受付番号	R000004475
科学的試験名	卵巣明細胞腺がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2010/06/10
最終更新日	2010/06/02 14:49:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣明細胞腺がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of Glypican-3(GPC3) peptide vaccine as treatment for clear cell adenocarcinoma of ovary.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GPC3由来ペプチドワクチンによる卵巣明細胞腺がんの臨床第II相試験

英語
A Phase II study of GPC3 peptide vaccine as treatment in the clear cell adenocarcinoma of ovary

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣明細胞腺がんに対するHLA-A24および-A2結合性Glypican-3(GPC3)由来ペプチドワクチン療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of Glypican-3(GPC3) peptide vaccine as treatment for clear cell adenocarcinoma of ovary.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GPC3由来ペプチドワクチンによる卵巣明細胞腺がんの臨床第II相試験

英語
A Phase II study of GPC3 peptide vaccine as treatment in the clear cell adenocarcinoma of ovary

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣明細胞腺癌

英語
clear cell carcinoma of ovary

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣明細胞腺がんに対して、GPC3由来ペプチドワクチンの有効性を評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of GPC3 peptide vaccine in the treatment of clear cell adenocarcinoma of ovary

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発抑制効果としての1年および2年再発率。

英語
The one-year and two-year recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の種類と発現率。
免疫学的モニタリングによる末梢血中のGPC3ペプチド特異的T細胞の頻度の増加の評価。

英語
Adverse effects of GPC3 vaccination.
GPC3-specific immune-responses to GPC3 vaccination

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
化学療法、放射線療法が無効あるいは適応が困難と判断された卵巣明細胞腺がん患者で、以下の条件を満たす症例。　
1) 組織診により卵巣明細胞腺がんと診断されている。
2) 症例登録時年齢は20歳以上80歳未満。
3) ECOG performance statusが0-1の症例。
4) HLAタイピング検査によりHLA-A24あるいは-A2陽性であることが確認された患者。
５) 症例登録前14日以内のデータで、主要臓器の機能が十分に保持されている。
1.　　　白血球数：　3,000/mm3以上
2.　　　血色素量：　8.0g/dL以上
3.　　　血小板数：　50,000/mm3以上
4.　　　総ビリルビン：　3.0 mg/dL以下
5.　　　ASTおよびALT： 200U/L以下
6.　　　血清クレアチニン：1.5 mg/dL以下
６）少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる。
７）本人から文書にて同意が得られている。
８）　前治療から4週間以上経過している。

英語
Advanced ovarian clear cell carcinoma patient satisfying the following conditions,
1 Diagnosed as clear cell carcinoma of ovary
2 age 20 to 80 years old
3ECOG performance status of 0 to 1
4 HLA-A24 or A2
5Meet the following criteria for organ functions
WBC more than 3000/mm3
Hemoglobin more than 8.0g/dl
platelet more than 50000/mm3
serum bililnin less than 3.0mg/dl
serum AST/ALT less than 200U/l
serum creatinine less than 1.5mg/dl
6 survival period is expected to be more than 3 months
7Written informed consent has been obtained
8At least 4 weeks since last therapy for ovarin cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中等度以上の胸水あるいは腹水の貯留を有する。

2) 活動性の重複がんを有する。
3) 活動性の感染症を有する（HBV、HCVは除く）。
4) HIV感染歴を有する。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞あるいは安定していない狭心症を有する、あるいは治療を要する心機能異常を有する。
6) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など）を有する。
7) 重症の精神障害がある。
8) 妊娠または妊娠している可能性がある。
9) 重篤な薬物アレルギーがある。
10) 免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
11) 副腎皮質ステロイドもしくは免疫抑制剤の全身投与を必要とする疾患がある。
12) 同種臓器移植の既往がある。
その他、研究担当医師により対象として不適当と判断される

英語
1 Uncontrolled pleural effusion or ascites
2 There are other malignancies.
3 Active infection excluding HBV,HCV
4 Positive for HIV
5clinically significant heart disease angina within the past six months, or uncontrolled Diabetes Mellitus
6There is severe psychiatric disorder
7Pregnant or lactaing woman,who are willing to be pregnant
8Past history of severe drug allergy
9Immunodeficiency, previous splenectomy,irradiation to the spleen
10Ongoing treatment with corticosteroid or immnosuppresant drug
11Previous allogrant transplantation
12 Responsible doctors juged the patient in appropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓吉川史隆

英語

名

ミドルネーム

姓 Fumitaka Kikkawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2261

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓柴田清住

英語

名

ミドルネーム

姓 Kiyosumi Shibata

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
Tsurumai-cho 65, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiba@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Section for Cancer Immunotherapy,
Investigative Treatment Division, Research Center for Innovative Oncology, National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター東病院臨床開発センター　がん治療開発部機能再生室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部付属病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 06 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 05 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015 年 05 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 11 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 06 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2010 年 06 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004475

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004475

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）