UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能進行直腸癌に対するカペシタビンを用いた術前放射線化学療法第I / II相臨床試験

英語
Phase I/II trial of preoperative capecitabine with concurrent radiation therapy for locally advanced rectal cancer in a Japanese population.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌に対するカペシタビンを用いた術前放射線化学療法

英語
Preoperative capecitabine with concurrent radiation therapy for locally advanced rectal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能進行直腸癌に対するカペシタビンを用いた術前放射線化学療法第I / II相臨床試験

英語
Phase I/II trial of preoperative capecitabine with concurrent radiation therapy for locally advanced rectal cancer in a Japanese population.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌に対するカペシタビンを用いた術前放射線化学療法

英語
Preoperative capecitabine with concurrent radiation therapy for locally advanced rectal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌

英語
rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能進行直腸癌患者に対して、欧米ではすでに術前放射線療法に利用されているcapecitabineと、直腸癌に対する標準的術前放射線療法を組み合わせた術前放射線化学療法の日本人における第Ⅰ/ II相臨床試験である。

英語
The efficacy of preoperative capecitabine with concurrent radiation therapy for locally advanced rectal cancer had already been shown in western countries. The aim of this study, phase I/II trial, is to assess safety and efficacy of preoperative capecitabine with concurrent radiation therapy for locally advanced rectal cancer in a Japanese population.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
臨床検査値異常変動を含むすべての有害事象

英語
Safety
Side effect including clinical symptoms and blood examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的有効性
pCR率、downstaging率、切除率、肛門括約筋温存率、生存率、局所再発率、
排尿障害、性機能障害、排便機能障害

英語
Efficacy
Pathologic complete response rate, pathological downstaging, sphincter preservation, survival, local recurrence, urinary disorder, and anorectal disorder.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カペシタビンを用いた術前放射線化学療法

英語
Preoperative capecitabine with concurrent radiation therapy for locally advanced rectal cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 大腸内視鏡、大腸超音波内視鏡、CT又はMRIによる画像診断にて診断されたStageIIおよびStageIIIの占拠部位がRaおよびRb手術可能局所進行直腸癌。
2. ECOGのPerformance statusが0～2（付表参照）。
3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下。
4. 骨髄機能（白血球数2000/mm3以上、15000/mm3以下、血小板数7.5/mm3以上）、肝機能（GOT 150IU/L以下, GPT 150IU/L以下, T-bil 3.0g/dL以下）、腎機能（Cr 3.0以下）の主要臓器機能が保たれていること。
5. 治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること。

英語
1. Stage II and III respectable locally advanced rectal cancer confirmed with colonoscopy, endoscopic ultrasonography, computed tomography, and magnetic resonance imaging.
2. ECOG performance status: 0-2.
3. Age: 20-80.
4. White blood cells: 2000/mm3-15000/mm3, Platelet >7.5/mm3, GPT <150IU/L, T-bil <3.0g/dL.
5. patient providing informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肝転移、腹膜播種、骨転移などの遠隔転移、遠隔リンパ節転移のため、根治的な切除不能と判断されたStageIV直腸癌および直腸癌イレウスの症例。
2. 妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する）。
3. 授乳中の女性（本臨床研究開始後は授乳を中止する）。
4. 妊娠の意思のある患者（試験期間中は男女共に適切な避妊をする）。
5. 制御困難な活動性感染症を持つ患者。
6. 試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者。副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。）
7. 制御されていない重複癌を有する患者。
8. 治癒に至っていない外傷性病変を有する患者。
9. 腸管麻痺あるいは間質性肺炎が疑われる患者。
10. 医師、責任医師が不適切と認めた患者。

英語
1. Stage IV rectal cancer, rectal cancer with bowel obstruction.
2. Pregnancy.
3. Lactation.
4. Pregnancy attempy.
5. Infectious diseases.
6. Use of immunosuppressive drug and steroid.
7. Double cancer.
8. Injury and wound.
9. Paralytic ileus and interstitial pneumonia.
10. Doctor's exclusion decision.

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上 裕機

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510 Japan

電話/TEL

073(447)2300(5112)

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山省三

英語

名
ミドルネーム
姓	Shozo Yokoyama

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510 Japan

電話/TEL

073(447)2300(5112)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokoyama@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学第2外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学第2外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004484

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