UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000003703
受付番号	R000004485
科学的試験名	進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験
一般公開日（本登録希望日）	2010/06/07
最終更新日	2014/06/04 18:56:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行再発大腸癌に対するTS-1/CPT-11/Cetuximab併用療法の第Ⅰ相試験

英語
Phase I trial of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌（化学療法未治療例）を対象に、TS-1、Irinotecan、Cetuximab
を用いた併用化学療法の確立を目指し、TS-1の最大耐容量（MTD：Maximum tolerateddose）、推奨用量（RD：Recommended dose）を推定する。
・主要評価項目：MTD、RDの決定
・副次的評価項目：安全性

英語
The purpose of this study was to establish the feasibility and efficacy of Cetuximab combined with S-1 and irrinotecan in advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最大耐容量（MTD）
推奨用量（RD）

英語
Maximum tolerated dose
Recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診で大腸癌であることが確認されている症例
2) 腫瘍組織におけるKRAS検査にて、野生型であることが確認された症例
3) 前治療が実施されていない症例。但し、術後補助癌化学療法は終了日から180日以上経過している症例に限り可とする。
4) 年齢が20歳以上の症例
5) ECOG Performance statusが0-1の症例
6) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 主要臓器機能が保持されている症例
①骨髄機能
・白血球数：3,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
・好中球数：1,500/mm3以上
・血小板数：100,000/mm3以上
・血色素量：8.0 g/dl 以上
②肝機能
・総ビリルビン：1.5 mg/dl 以下
・GOT、GPT：100 IU/ｌ未満（ただし、肝転移症例においては150U/Lまで許容する）
③腎機能
・クレアチニン：1.2 mg/dl 以下
・クレアチニンクリアランス： 60 ml/min 以上（Cockcroft-Gault 式により算出）
Cockcroft-Gault 式
クレアチニンクリアランス＝［(140－年齢)×体重（kg）］/［72×血清クレアチニン値（mg/dl）］
※女性の場合は得られた値をさらに0.85倍する
8)経口摂取が可能な症例
9)試験への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例

英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2.KRAS wild type
3.Patients with no prior chemotherapy
4. Age >=20
5. ECOG performance status 0 or 1
6.Life expectancy of more than 3 months
7. Sufficient organ functions
WBC 3,000/mm3-12,000/mm3
Neurtophils >=1,500/mm3
Platelets >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dl
Total bilirubin <=1.5mg/dl
GOT and GPT <=100IU/l
Creatinine <1.2mg/dl
Creatinine Crearance >=60ml/min
8.the case can eat
9Written IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌を有する症例
2）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
3）感染症を合併している症例
4）下痢（水様便）のある症例
5）高度な消化管通過障害を有する症例
6）コントロール不能な腹水、胸水のある症例
7）重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例
8）抗真菌剤フルシトシンあるいは硫酸アタザナビルを投与中の症例
9）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
10）肝硬変、黄疸のある症例
11）抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
12）治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
13）コントロール困難な糖尿病を合併している症例
14)症状を有する中枢神経系転移のある症例
15）妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
16）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. Multiple malignancies
2. Serious complications(intestinal paralysis and intestinal obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis,renal failure, cardiac failure , liver failure)
3.Infection
4.Diarrhea
5. mechanical bowel obstruction
6.Uncontrolable pleural effusion or ascites requiring
7.History of serious drug hypersensitivity
8.Need to treatment with flucytosine, atazanavir sulfate
9.Fresh bleeding of digestive organs
10.Cirrhosis, Icterus
11.Evidence of psychiatric disability interfering with enrollment to clinical trial
12.Need to treatment with heart failure, ischemic heart disease or arrhythmia
13.Uncontrolable diabetes
14.Symptomatic brain metastasis
15.Pregnant or lactating women or women of childbearing potential.
16.Patients judged inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓小池淳一

英語

名

ミドルネーム

姓 Junichi Koike

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座（大森）一般・消化器外科

英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

jkoike18@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓小池淳一

英語

名

ミドルネーム

姓 Junichi Koike

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University school of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座（大森）一般・消化器外科

英語
Division of general and gastroenterological surgery, Department of Surgery (Omori)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６－１１－１

英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541. Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkoike18@med.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University school of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University school of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 06 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 06 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 06 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004485

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004485

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）