UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症敗血症に対するハンプの効果に関する調査

英語
Efficacy of human atrial natriuretic peptide for the patients with severe sepsis; Impact on prevention against acute kidney injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SANP

英語
SANP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症敗血症に対するハンプの効果に関する調査

英語
Efficacy of human atrial natriuretic peptide for the patients with severe sepsis; Impact on prevention against acute kidney injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SANP

英語
SANP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症敗血症

英語
Severe sepsis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
外科学一般/Surgery in general	救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症敗血症の予後および腎機能に対するハンプの効果を検討すること

英語
This study examines the efficacy of human atrial natriuretic peptide (hANP) in mortality and renal function for the patients with severe sepsis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日死亡率

英語
30-day mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腎機能
維持透析導入率
人工呼吸器非使用日数
90日死亡率

英語
Renal function
Introduction of maintenance haemodialysis (HD)
Ventilator free days
90-day mortality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
すべての重症敗血症または敗血症性ショック症例において、Survivng Sepsis Campaign guidelinesに準じて治療を行う。
バゾプレッシンを必要とせず、かつカテコラミンインデックス*が50以下で平均動脈圧を65mmHg以上維持できる症例に対しhANPを持続投与する。HANPは1日1000-4000μgの範囲でできるだけ多く投与し、ICU退室時まで、またはICU在室中は最長14日間まで投与することとする。ハンプ投与により重度の低血圧、薬物アレルギー、アナフィラキシー、重症臓器不全などの副作用を認めた場合、投与を中止する。重度の低血圧は平均動脈圧65mmHg以上を維持できず、バゾプレッシンの再投与が検討される場合と定義する。
(*カテコラミンインデックス; ドパミン (mcg/kg/min) + ドブタミン (mcg/kg/min) + ノルアドレナン (mcg/kg/min) × 100)

英語
The patients with severe sepsis are treated following Surviving Sepsis Campaign guidelines 2008.
Patients are randomly assigned to receive hANP or distilled water (placebo) for continuous infusion. HANP is started if catecholamine index is lower than 50 and mean arterial pressure keeps more than 65 mmHg without vasopressin. HANP is administered 1000-4000 mcg per day as much as possible. In addition, hANP is administered until patients are discharged from ICU or for 14 days in ICU stay. Administration of hANP will be stopped when the adverse event is seen as follows; severe hypotension, drug allergy, anaphylaxis, severe organ failure and so on due to hANP. Severe hypotension is defined as mean arterial pressure will be less than 65mmHg and simultaneously re-administration of vasopressin will be considered.
(Catecholamine index; Dopamine (mcg/kg/min) + Dobutamine (mcg/kg/min) + Noradrenaline (mcg/kg/min) * 100)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
すべての重症敗血症または敗血症性ショック症例において、Survivng Sepsis Campaign guidelinesに準じて治療を行う。
バゾプレッシンを必要とせず、かつカテコラミンインデックス*が50以下で平均動脈圧を65mmHg以上維持できる症例に対しプラセボとして注射用水を持続投与する。注射用水はICU退室時まで、またはICU在室中は最長14日間まで投与することとする。
(*カテコラミンインデックス; ドパミン (mcg/kg/min) + ドブタミン (mcg/kg/min) + ノルアドレナン (mcg/kg/min) × 100)

英語
The patients with severe sepsis are treated following Surviving Sepsis Campaign guidelines 2008.
Distilled water (placebo) is started if catecholamine index is lower than 50 and mean arterial pressure keeps more than 65 mmHg without vasopressin. In addition, distilled water is administered until patients are discharged from ICU or for 14 days in ICU stay.
(Catecholamine index; Dopamine (mcg/kg/min) + Dobutamine (mcg/kg/min) + Noradrenaline (mcg/kg/min) * 100)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
導入基準は16歳以上で重症敗血症または敗血症性ショック症例とする。RIFLE分類による腎機能障害を有する症例、または非侵襲的人工呼吸を含む人工呼吸症例を対象とする。全症例において、試験導入前にインフォームドコンセントを得ることとする。

英語
The eligibility criteria for the study are age older 16 years and the presence of severe sepsis or septic shock. Patients, who have renal failure according to RIFLE category or are dependent on mechanical ventilation including non-invasive ventilation, are enrolled. All patients are needed to have written informed consent before enrolment in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の症例を除外する。
(a)入院前から維持透析を行っている症例
(b)消化管穿孔の診断で外科的手術を施行した症例
(c)発症から治療開始までに48時間以上経過している症例
(d)治療開始から72時間以内にショックを離脱できない症例
(e)NYHA III または IVの重症心不全症例
(f)妊娠症例
(g)ICU入室期間が3日未満と予測される症例
(h)予後不良の症例

英語
Patients are excluded (a)if they have already introduced maintenance HD before admission, (b)have got abdominal surgery for perforation of digestive tract, (c)have fallen in sepsis for more than 48 hours before the start of antibiotic therapy, (d)can't get out of septic shock within 72 hours after the start of antibiotic therapy, (e)have severe chronic heart failure as NYHA III or IV, (f)known pregnancy, (g)expected stay in the intensive care unit of less than 3 days, or (h)poor chance of survival.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　隆一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuichi Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急部

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, 489-8642, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急部

英語
Department of Emergency and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

0561-82-5101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tosei General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立陶生病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004486

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004486