UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003710
受付番号 R000004491
科学的試験名 鼠径ヘルニア根治術（メッシュ・プラグ法）におけるheavyweight meshとlightweight meshの比較検討
一般公開日（本登録希望日） 2010/07/01
最終更新日 2014/09/17 11:21:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼠径ヘルニア根治術（メッシュ・プラグ法）におけるheavyweight meshとlightweight meshの比較検討

英語
Randomized clinical trial assessing impact of a heavyweight or lightweight mesh on chronic pain after inguinal hernia repair by mesh-plug method

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼠径ヘルニア根治術におけるlightweight meshの有用性の検討

英語
Efficacy of a lightweight mesh in inguinal hernia repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼠径ヘルニア根治術（メッシュ・プラグ法）におけるheavyweight meshとlightweight meshの比較検討

英語
Randomized clinical trial assessing impact of a heavyweight or lightweight mesh on chronic pain after inguinal hernia repair by mesh-plug method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼠径ヘルニア根治術におけるlightweight meshの有用性の検討

英語
Efficacy of a lightweight mesh in inguinal hernia repair

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人の鼠径ヘルニア症例

英語
Adult cases of inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Mesh Plug法による鼠径ヘルニア根治術において、従来のheavyweight meshと比較してlightweight meshの使用が術後疼痛および違和感を軽減させるかどうかを検討する。

英語
To assess whether the chronic pain after inguinal hernia repair by mesh-plug method can be suppressed by the use of lightweight mesh, compared with conventional heavyweight mesh.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後疼痛、違和感、異物感の発生率とその程度

英語
Occurrence and/or magnitude of chronic pain and discomfort after inguinal hernia repair.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後再発率
術後感染性合併症（創感染など）の発生率

英語
Recurrence of hernia
Occurrence of postoperative infectious complications.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
lightweight meshの使用

英語
Use of the lightweight mesh

介入2/Interventions/Control_2

日本語
heavyweight mesh の使用

英語
Use of the heavyweight mesh

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋第二赤十字病院外科で施行予定された成人鼠径ヘルニアの手術症例

英語
Cases scheduled to undergo inguinal hernia repair in Nagoya Daini Red Cross Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Mesh Plug法以外の手術術式を選択した場合
ヘルニア嵌頓の場合
再発鼠径ヘルニアの場合
初診時両側鼠径ヘルニアの場合
腰椎麻酔下で手術の場合
1年以内に対側の鼠径ヘルニア手術歴のある場合
併存疾患により鎮痛剤を適宜内服している場合
術式が大幅に変更となった場合（大腿ヘルニアなど）
認知症、精神障害などのため、研究の主旨や内容を理解できない患者
退院後、定期的なアンケートの回答が困難な場合

英語
In case other surgical management than mesh-plug method is employed.
Strangulation of hernia.
Cases of recurrent hernia.
In case lumber anesthesia is needed.
Those who underwent hernia repair of the other side within a year.
Those who needed a constant use of painkillers due to other chronic diseases.
In case significant changes are needed in the planning of surgery (e.g. femoral hernia).
Those who cannot understand the concept of the study (e.g. dementia or mental disorders).
Patients who cannot respond our scheduled questionnaire after the surgery.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 小松俊一郎

英語
名
ミドルネーム
姓 Shunichiro Komatsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9

英語
2-9, Myoukencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.

電話/TEL

052-832-1121

Email/Email

skomat@nagoya2.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 小松俊一郎

英語
名
ミドルネーム
姓 Shunichiro Komatsu

組織名/Organization

日本語
名古屋第二赤十字病院

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区妙見町2-9

英語
2-9, Myoukencho, Showaku, Nagoya City, Aichi Pref.

電話/TEL

052-832-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skomat@nagoya2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya Daini Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋第二赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ethicon, Inc., Somerville, New Jersey

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋第二赤十字病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007/s10029-013-1105-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 04 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011 年 12 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 年 12 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 06 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 09 月 17 日



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名