UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロトンポンプ阻害剤（PPI）難治性の胃食道逆流症（GERD）患者に対する薬物療法の検討-多施設無作為群間比較試験-

英語
Medicinal treatment on symptoms in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) refractory to PPIs. Multicenter, randomized, paralleled controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPI難治性GERDの薬物療法

英語
Medicinal treatment for patients with PPIs-refractory GERD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロトンポンプ阻害剤（PPI）難治性の胃食道逆流症（GERD）患者に対する薬物療法の検討-多施設無作為群間比較試験-

英語
Medicinal treatment on symptoms in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) refractory to PPIs. Multicenter, randomized, paralleled controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPI難治性GERDの薬物療法

英語
Medicinal treatment for patients with PPIs-refractory GERD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal reflux disease (GERD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPI難治性GERDに対する有用な薬物治療法を評価するために、ラベプラゾールと六君子湯の併用療法およびラベプラゾールの倍量療法の有効性を多施設無作為群間比較試験で比較する。

英語
To evaluate available pharmaceuticals on refractory GERD, we conducted a study to compare efficacy in relieving symptoms by between rikkunshito combined with a standard dose of rabeprazole (RPZ) and a double dose regimen of RPZ in a prospective randomized multi-center trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fスケール(GERD症状の頻度スケール、FSSG)を用いたGERD症状評価

英語
Evaluation of acid reflux-related symptoms using Frequency scale for symptoms of GERD (FSSG)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
年齢、性別、BMI、内視鏡所見によるサブグループ解析

英語
Subgroup analysis for age, gender, BMI or endoscopic diagnose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
28日間のラベプラゾール（10mg）と六君子湯　（7.5g）の併用療法

英語
Oral administration of rabeprazole (10mg) combined with rikkunshito
(7.5g) before meals for 28 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
28日間のラベプラゾール（20mg）の倍量投与

英語
Oral administration of rabeprazole (20mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）4週間以上のラベプラゾール（10 mg、1 日 1 回）の治療を受けたGERD患者
2）10mgのPPI治療を受けた後、Fスケールスコアで8点以上の症状を有する患者
3) 経口投与が可能な患者
4) 研究参加に対し、文書で同意が得られている患者

英語
1) GERD patients who were received a treatment of rabeprazole (10 mg once daily) for more than 4 weeks.
2) Patients who were defined as a score of more than 8 points estimated using the frequency scale for the symptoms of gastroesophageal reflux disease (FSSG) after treatment with rabeprazole at standard dose (10 mg, once daily).
3) Patients who are able to administer orally
4) Patients who have signed consent to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）上部内視鏡検査において、Grade C 又はGrade D（ロサンゼルス分類）の逆流性食道炎と診断された患者　
２）重篤な合併疾患（肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など）を有する患者
３）上部消化管の切除手術を行った患者
４）上部消化管に消化性潰瘍（瘢痕は除く）又は悪性腫瘍等の存在が確認されている患者
５）胆石、肝炎、膵炎など肝胆膵に器質的疾患が疑われる患者
６）消化管出血、機械的イレウス、消化管穿孔のある患者
７）観察期間中に併用禁止薬を投与された患者
８）パリエット20mg を服用している患者
９）精神神経疾患と診断され治療中の患者
10）開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
11）妊娠している患者あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者及び授乳中の患者
12）その他研究責任者等が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with GERD which had C or D grade esophagitis diagnosed by endoscopic testing.
2) Patients with serious complications (e.g., hepatic, renal, cardiac, pulmonary, hematological, or metabolic diseases)
3) Patients with abscission of upper gastrointestinal tract
4) Patients who had peptic ulcer (excusing cicatrices) or tumor.
5) Patients with disorder in liver, gallbladder, or pancreas
6) Patients with gastrointestinal bleeding, mechanical ileus, gastrointestinal perforation.
7) Patients who received drugs prohibited for concomitant use during the observation period
8) Patients who were received treatment of rabeprazole (20mg)
9) Patients with psychoneurosis
10) Patients with planning or during treatment of investigational drug
11) Patients with pregnant, considering pregnancy or lactation
12) Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本　一眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujimoto Kazuma

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島五丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2361

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本　一眞

英語

名
ミドルネーム
姓	Fujimoto Kazuma

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島五丁目1番1号

英語
5-1-1, Nabeshima, Saga

電話/TEL

0952-34-2361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, Saga University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学医学部附属病院　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪市立大学医学部附属病院
大阪医科大学附属病院
群馬大学医学部附属病院

英語
Osaka City University Hospital
Osaka Medical College Hospital
Gunma University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

05

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004494

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