UMIN試験ID | UMIN000003823 |
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受付番号 | R000004501 |
科学的試験名 | 高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908、DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/25 |
最終更新日 | 2015/02/13 17:52:28 |
日本語
高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908、DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2)
英語
Randomized phase II study of biweekly R-CHOP versus biweekly R-CHOP followed by CHASER as induction therapy for high-dose chemotherapy, LEED, and autologous stem-cell transplantation in poor-risk diffuse large B-cell lymphoma (JCOG0908, DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 )
日本語
高リスクDLBCLに対するbi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法+大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908)
英語
DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 (JCOG0908)
日本語
高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908、DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2)
英語
Randomized phase II study of biweekly R-CHOP versus biweekly R-CHOP followed by CHASER as induction therapy for high-dose chemotherapy, LEED, and autologous stem-cell transplantation in poor-risk diffuse large B-cell lymphoma (JCOG0908, DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 )
日本語
高リスクDLBCLに対するbi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法+大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験(JCOG0908)
英語
DLBCL-bi-R-CHOP/CHASER-LEED-rP2 (JCOG0908)
日本/Japan |
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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(亜型含む)、リンパ腫様肉芽腫症(grade3)、縦隔(胸腺)原発大細胞型B細胞性リンパ腫
英語
diffuse large B-cell lymphoma, including subtypes; lymphomatoid granulomatosis, grade 3; primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行期高リスク群びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とし、自家末梢血幹細胞移植(auto PBSCT)を伴う大量化学療法(LEED療法)に先だって行うリツキシマブ併用導入化学療法として、Biweekly-R-CHOP療法(A群)とBiweekly-R-CHOP/CHASER療法(B群)の、いずれがより有望かを判断する。
英語
Randomized phase II trial to compare biweekly RCHOP plus CHASER to biweekly RCHOP as an induction regimen for high-dose therapy, LEED, with autologous peripheral blood stem cell transplantation for patients with diffuse large B-cell lymphomas in the high-intermediate and high risk International Prognostic Index groups
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無増悪生存割合
英語
2-year progression free survival rate
日本語
治療全体のCR割合と奏効割合、導入化学療法のCR割合と奏効割合、2年生存割合、5年生存割合、5年無増悪生存割合、有害事象、重篤な有害事象、二次がん発生割合
英語
Overall response rate and complete response rate of both the entire treatment courses and the induction phases, 2-year and 5-year overall survival rate, 5-year progression free survival rate, adverse events, serious adverse events, and incidence rate of secondary malignancies
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:biweekly-RCHOP療法6コースを実施し、部分寛解以上の効果を認めた場合、自家末梢血幹細胞移植併用大量療法LEEDを実施
英語
A: biweekly RCHOP 6 courses followed by LEED with autologous peripheral blood stem cell transplantation
日本語
B群:biweekly-RCHOP療法3コース及びCHASER療法3コースを実施し、部分寛解以上の効果を認めた場合、自家末梢血幹細胞移植併用大量療法LEEDを実施
英語
B: Biweekly RCHOP 3 courses and CHASER 3 courses followed by LEED with autologous peripheral blood stem cell transplantation
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) WHO分類における diffuse large B-cell lymphoma (subtypeを含む)、lymphomatoid granulomatosis, Grade 3、primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma。intravascular large B-cell lymphomaは対象としない。
2) 腫瘍細胞のCD20 抗原が陽性
3) 20歳以上、65歳以下である
4) ECOG performance status(PS):0~2
5)病期:bulky II期、III期、IV期
6) AA-IPI (Age-adjusted International Prognostic Index):HI、H
7) 末梢血中腫瘍細胞数≦10,000/mm3
8) 精巣や中枢神経系(脳・脊髄・髄腔)浸潤なし
9) 測定可能病変 あり
10) 以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法のいずれも受けていない
11) 十分な骨髄・肝・腎・肺・心機能を有する
12) 本人から文書による同意が得られている
英語
1) Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma, including subtypes of T cell/histiocyte rich large B-cell lymphoma, primary cutaneous DLBCL leg type and EBV positive DLBCL of the elderly, lymphomatoid granulomatosis grade 3, and primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma by the WHO classification 4th edition
2) Positive for CD20 in lymphoma cells by immunohistochemical or flowcytometric analysis
3) Aged 20 to 65 years old
4) Performance status (PS) of 0-2 on ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) scale
5) Stage III or IV disease, or stage II with bulky disease
6) High-intermediate or high risk group on AA-IPI (Age-adjusted International Prognostic Index) score
7) Lymphoma cells in peripheral blood <=10,000/mm3 within 14 days prior to registration
8) No testicular or central nervous system involvement
9) Having an measurable lesion
10) No previous history of chemotherapy, radiation therapy, interferon and/or antibody
11) Adequate hematological and major organ function
12) Written informed consent
日本語
1) 緑内障の既往
2) インスリンによる治療中またはコントロール不良の糖尿病
3) コントロール不良の高血圧
4) 治療を必要とする冠動脈疾患、心筋症、心不全、抗不整脈薬で治療中の不整脈
5) HBs抗原陽性
6) HCV抗体陽性
7) HIV抗体陽性
8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
9) 活動性の重複がん
10) 全身的治療を要する感染症
11) 登録時に38℃以上(但しB症状の場合を除く)の発熱
12) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
13) 精神病または精神症状を合併
英語
1) History of glaucoma
2) Diabetes mellitus regularly treated with insulin or uncontrollable diabetes mellitus
3) Uncontrollable hypertension
4) Serious cardiac conditions such as coronary disease, myocardiopathy and/or heart failure that requires treatment, and/or arrhythmia treated with antiarrhythmic
5) Positive test for HBs antigen
6) Positive test for HCV antibody
7) Positive test for HIV antibody
8) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema
9) Other active malignancies
10) Severe infection that requires systemic therapy
11) Fever above 38 degrees Celsius except related to B symptoms
12) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
13) Psychological disease or condition that precludes participation in clinical trial
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本一仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhito Yamamoto |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center
日本語
血液・細胞療法部
英語
Department of Hematology and Cell Therapy
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
052-762-6111
kyamamoto@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 一仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhito Yamamoto |
日本語
JCOG0908研究事務局
英語
JCOG0908 Coordinating Office
日本語
愛知県がんセンター中央病院 血液・細胞療法部
英語
Department of Hematology and Cell Therapy, Aichi Cancer Center
日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan
052-762-6111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
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日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
札幌北楡病院(北海道)
東北大学病院(宮城県)
秋田大学医学部(秋田県)
太田西ノ内病院(福島県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学第三病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
東海大学医学部(神奈川県)
金沢医科大学(石川県)
福井大学医学部附属病院(福井県)
浜松医科大学(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
名古屋大学医学部(愛知県)
名古屋市立大学病院(愛知県)
名古屋第二赤十字病院(愛知県)
愛知医科大学附属病院(愛知県)
豊田厚生病院(愛知県)
三重大学医学部(三重県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
京都府立医科大学(京都府)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
福岡大学医学部(福岡県)
国立病院機構九州医療センター(福岡県)
産業医科大学(福岡県)
佐賀大学医学部(佐賀県)
国立病院機構長崎医療センター(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
長崎大学病院(長崎県)
熊本大学医学部(熊本県)
国立病院機構熊本医療センター(熊本県)
大分県立病院(大分県)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院(鹿児島県)
今村病院分院(鹿児島県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
2010 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
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2010 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004501
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004501
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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