UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証

英語
Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証（EVOLUTION Study）

英語
Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS (EVOLUTION study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証

英語
Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICS非吸入の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤による介入の意義の検証（EVOLUTION Study）

英語
Verification of the significance of intervention with ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma without inhalation of ICS (EVOLUTION study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息患者

英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
吸入ステロイド薬（ICS）及び長時間作用性吸入β2刺激薬（LABA）にて未治療の気管支喘息患者におけるICS/LABA配合剤投与の有効性及び安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of ICS/LABA combination therapy in patients with bronchial asthma untreated with inhaled corticosteroid (ICS) and long-acting inhaled beta 2 agonist (LABA).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期開始8週後のJGL2009で定義される「コントロール良好」の達成率

英語
Achievement rate of "well-control" as defined by JGL2009 at 8 weeks after start of treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 有効性の評価項目
・治療期開始2週後のJGL2009で定義される「コントロール良好」の達成率
・治療期開始2、8週後のGINA2006で定義される「コントロール良好」の達成率
・日中の喘息症状
・夜間の喘息症状及び覚醒
・活動制限
・短時間作用性吸入β2刺激薬（SABA）の使用回数
・％FEV1.0
・ACQ5
・アドヒアランス
・呼気中NO
・PEF
(2) 安全性の評価項目　
・有害事象
・副作用

英語
(1)Efficacy endpoints
- Achievement rate of "well-control" as defined by JGL2009 at 2 weeks after start of treatment period
- Achievement rate of "well-control" as defined by GINA2006 at 2 and 8 weeks after start of treatment period
- Daytime asthmatic symptoms
- Nocturnal asthmatic symptoms and arousal
- Limitation of activities
- Frequency of use of short-acting inhaled beta 2 agonist (SABA)
- %FEV1.0
- ACQ5
- Adherence
- NO in breath
- PEF
(2) Safety endpoints
- Adverse events
- Adverse drug reactions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シムビコート治療群
シムビコート®タービュヘイラー®60吸入（又は30吸入）を、1日2回、1回2吸入
治療期間（8週）

英語
Symbicort group
Two inhalations of Symbicort Turbuhaler 60, twice daily
Treatment period (8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パルミコート治療群
パルミコート®200μgタービュヘイラー® 56吸入（又は112吸入）を1日2回、1回2吸入
治療期間（8週）

英語
Pulmicort group
Two inhalations of Pulmicort 200g Turbuhaler 56 (or 112), twice daily
Treatment period (8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【観察期開始時】
① 観察期開始前3ヵ月以内にICSを使用していない患者
② 観察期開始前1週間以内にLABAを使用していない患者
③ 喘息を疑わせる「咳」、「喘鳴」、「呼吸困難」等が認められる患者、又は担当医師が喘息と判断した患者
④ 非喫煙者又は禁煙してから1年以上の患者（但し、禁煙してから1年以上でも、喫煙歴が10pack-year以上の患者は被験者としない。）
⑤ 同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
⑥ 本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
【治療期開始時】
以下の適格基準を治療期開始前に確認する。
① 観察期間中に担当医師が喘息と判断した被験者
② 観察期間中に喘息症状が週1回以上認められた被験者

英語
[At start of observation period]
1) Patients who have not used ICS within 3 months before start of observation period
2) Patients who have not used LABA within 1 week before start of observation period
3) Patients presenting with "cough," "wheezing," "dyspnea," or any other symptom that suggests asthma, or those who are diagnosed with asthma by the investigator
4) Nonsmokers and patients who have not smoked for 1 year or longer (if patients have not smoked for 1 year or longer, those with a smoking history of 10 pack-year or more will not be included)
5) Patients aged 20 years or over at the time of informed consent
6) Patients who understand the content of the study and give written consent to participation in the study at their own will
[At start of treatment period]
The following inclusion criteria will be confirmed before start of treatment period:
1) Subjects diagnosed with asthma by the investigator during observation period
2) Subjects presenting with asthmatic symptoms once or more a week during observation period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【観察期開始時】
① 夜間症状がしばしば認められる患者
② 日常生活が制限されている患者
③ 観察期開始時点で喘息症状のコントロールに経口ステロイド薬による治療が必要と判断された患者
④ 観察期開始時に％FEV1.0　が60％未満の患者
⑤ 観察期開始前4週間以内にステロイド薬（注射、経口、注腸、坐剤）を使用した患者
⑥ 観察期開始前2ヵ月以内にロイコトリエン受容体拮抗薬の服薬を開始した患者
⑦ 結核症、急性上気道炎・気管支炎を含む呼吸器感染症を合併している患者、又は観察期開始前4週間以内に罹病歴がある患者
⑧ 喘息以外の呼吸器疾患（COPD、肺繊維症等）を合併している患者
⑨ 重篤な心、肝、腎、血液疾患、又はその他の重篤な合併症を有する患者
⑩ 悪性腫瘍を合併している、又は既往歴のある患者
⑪ 減感作療法、又は非特異的療法を観察期開始前3ヵ月以内に新規に実施した
患者
⑫ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、又は本研究の参加期間中に妊娠を希望する患者
⑬ その他､担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
⑭ 試験製剤の添付文書の禁忌に該当する患者
【治療期開始時】
① 観察期間中に急性上気道炎・気管支炎等を示唆する体温37.5度以上が認められた被験者
② 観察期間中に前治療薬以外の新たな喘息治療薬を使用した被験者
③ 観察期間中にステロイド薬（注射、経口、吸入、注腸、坐剤）を使用した被験者
④ その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した被験者

英語
[At start of observation period]
1) Patients with frequent nocturnal symptoms
2) Patients with limited daily activities
3) Patients who are judged to require oral steroid therapy to control asthmatic symptoms at start of observation period
4) Patients with %FEV1.0 less than 60% at start of period
5) Patients who have used steroid therapy (injection, oral preparation, intestinal infusion, or suppository) within 4 weeks before start of period
6) Patients who have started treatment with any leukotriene receptor antagonist within 2 months before start of period
7) Patients who have any coexisting respiratory infection including tuberculosis or acute upper respiratory tract inflammation/bronchitis, or those who have a history of such infections within 4 weeks before start of period
8) Patients who have any coexisting respiratory disease (COPD, pulmonary fibrosis, etc.) other than asthma
9) Patients with any serious cardiac, hepatic, renal, hematological disorder, or any other serious complication
10) Patients who have coexisting malignant tumor or a history of malignant tumor
11) Patients who have started new hyposensitization or nonspecific therapy within 3 months before start of period
12) Patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or those who desire to become pregnant during their participation in the study
13) Others deemed unsuitable by the investigator
14) Patients who meet any of the contraindications described in the package insert of the study drug
[At start of observation period]
1) Subjects with a body temperature of 37.5 degrees or above that suggests acute upper respiratory tract inflammation/bronchitis during observation period
2) Subjects who have used new asthma therapy other than the pretreatment drug during observation period
3) Subjects who have used steroid therapy (injection, oral preparation, inhalation, intestinal infusion, or suppository) during observation period
4) Others deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新実彰男

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Niimi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine (Internal Medicine)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53, Shogoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
IAA研究会

英語
IAA Study Group

部署名/Division name

日本語
ICS/LABA配合剤介入研究グループ

英語
ICS/LABA Combination Therapy Intervention Study Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53, Shogoin-Kawaramachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IAA Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
IAA研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004503

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