UMIN試験ID | UMIN000003774 |
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受付番号 | R000004506 |
科学的試験名 | オセルタミビル(タミフル)の薬物動態に及ぼすCES1A遺伝子多型の影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/18 |
最終更新日 | 2013/02/19 00:45:15 |
日本語
オセルタミビル(タミフル)の薬物動態に及ぼすCES1A遺伝子多型の影響
英語
The effect of CES1A genetic polymorphism on the pharmacokinetics of Oseltamivir
日本語
CES1A遺伝子多型とオセルタミビル薬物動態
英語
CES1A polymorphism and the pharmacokinetics of Oseltamivir
日本語
オセルタミビル(タミフル)の薬物動態に及ぼすCES1A遺伝子多型の影響
英語
The effect of CES1A genetic polymorphism on the pharmacokinetics of Oseltamivir
日本語
CES1A遺伝子多型とオセルタミビル薬物動態
英語
CES1A polymorphism and the pharmacokinetics of Oseltamivir
日本/Japan |
日本語
日本人健康成人
英語
Japanese healthy subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
CES1遺伝子多型の違いによってオセルタミビル(タミフル)の薬物動態が影響を受けるか否かを検討することを目的とする。
英語
The aims of this study are to clarify the effect of CES1 genetic polymorphism on the pharmacokinetics of prodrug.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
Ro64-0802(活性体)においてAUC(血漿中濃度時間曲線下面積(無限大時間まで外挿))を評価する。
英語
AUC(Ro64-0802)
日本語
下記パラメーターを評価する。
AUC:血漿中濃度時間曲線下面積(無限大時間まで外挿)(オセルタミビル), Cmax:最高血漿中濃度(オセルタミビルおよびRo64-0802), C12h:12時間後の血漿中濃度(オセルタミビルおよびRo64-0802), Tmax:最高血中濃度到達時間(オセルタミビルおよびRo64-0802), T1/2:消失半減期(オセルタミビルおよびRo64-0802), CL/F:クリアランス(オセルタミビルおよびRo64-0802), Vd/F:分布容積(オセルタミビルおよびRo64-0802), MRT:平均滞留時間(オセルタミビルおよびRo64-0802), VAS:眠気、興奮の程度
英語
AUC (Oseltamivir), Cmax, C 12h, CL/f , Vd/f , tmax, t1/2, MRT (Oseltamivir and Ro64-0802), VAS
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オセルタミビル75mg(タミフルカプセル75mg;(中外製薬))1カプセル内服する。
英語
The subjects will be administered a single-dose 75 mg of Oseltamivir once.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得日における年齢が20歳以上
2) BMI 18 以上 30 kg/m2未満
3) 試験の内容を理解し、それを遵守する能力がある者
4) スクリーニング検査前に試験の内容について適切に説明を受け、文書での参加同意を行った者
英語
1) 20 years of age or older.
2) BMI between 18 and 30 kg/m2.
3) Subjects who are able to understand and follow instructions and who are able to participate in the study for the entire period.
4) Subjects must have given their written informed consent to participate in the study after receiving adequate previous information and prior to any study specific procedures.
日本語
1) 継続的な治療を必要とする疾患を有する者
2) 肝機能障害、腎機能障害、精神疾患のある者
3) この試験の参加に不適当と考えられるスクリーニング検査成績を示した者
4) 試験薬投与前1週間以内に発熱を呈した者
5) 薬物に対する過敏症または特異体質を有する者
6) 試験薬投与前1週間以内に医薬品を服用した者
7) 試験薬投与前1週間以内にグレープフルーツを含有する果実ジュースを服用した者
8) 試験薬投与前1週間以内にセントジョーンズワートを含有する健康食品を服用した者
9) 試験薬投与前1週間以内に喫煙した者
10) 妊娠中・授乳中の者
11) 試験薬投与前4ヵ月以内に治験に参加した者、または、3ヵ月以内の承認薬の臨床試験へ参加した者
12) 試験薬投与前3か月以内に400mLを超える全血献血、1ヶ月以内に200mLを超える全血献血、2週間以内に成分献血を行った者
13) 試験担当医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) The disease to need continuous medical treatment.
2) The liver and renal dysfunction and the psychic disease
3) Screening test results likely to show inappropriateness for participation in this study.
4) Febrile illness within 1 week before the first drug administration.
5) Subjects with a history of severe allergies, non-allergic drug reactions, or multiple drug allergies.
6) Use of any ethical drug medication within 1 week before the first drug administration.
7) Consumption of the grapefruit-containing beverages within 1 week before the first drug administration.
8) Consumption of the St. Jone's Wirt-containing supplement within 1 week before the first drug administration.
9) Consumption of the cigarettes within 1 week before the first drug administration.
10) Pregnancy or lactation in women.
11) Participation in a clinical trial of an investigational drug within 4 months or of an approved drug within 3 months before the first drug administration.
12) Blood donation of 400 mL of whole blood within 3 months or 200 mL of whole blood within 1 month or blood components (plasma and platelet) within 2 weeks before the first drug administration.
13) Any others judged by the investigators to be inappropriate for the subject of this study.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須崎 友紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki SUZAKI |
日本語
大分大学医学部附属病院
英語
Oita University Hospital
日本語
総合臨床研究センター
英語
General Clinical Research Center
日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
英語
Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
097-586-5954
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須崎 友紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki SUZAKI |
日本語
大分大学医学部附属病院
英語
Oita University Hospital
日本語
総合臨床研究センター
英語
General Clinical Research Center
日本語
大分県由布市挟間町医大ヶ丘1-1
英語
Hasama-machi, Yufu-shi, Oita
097-586-5954
ysuzaki@med.oita-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Oita University Hospital
日本語
大分大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japanese Research Foundation for Clinical Pharmacology
日本語
財団法人 臨床薬理研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
大分大学医学部附属病院(大分大学)
2010 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004506
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |