UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003726
受付番号 R000004509
科学的試験名 Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/16
最終更新日 2013/10/09 10:00:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング


英語
Fundus imaging using Swept-source optical coherence tomography (OCT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング


英語
Fundus imaging using Swept-source optical coherence tomography (OCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング


英語
Fundus imaging using Swept-source optical coherence tomography (OCT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Swept-source光干渉断層計による眼底イメージング


英語
Fundus imaging using Swept-source optical coherence tomography (OCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者、または以下の疾患を有する者
黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)
緑内障
糖尿病網膜症
網膜静脈閉塞症
生活習慣病


英語
Healthy volunteers, or patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
glaucoma,
diabetic retinopathy,
retinal vein occlusion,
adult disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人眼眼底の撮影を行ない、医学的見地に基づく機器の評価を行なう。健常眼によって機器固有の性能を確認、続いて各種症例に対する撮影結果の評価・検討を行ない、この評価・検討結果を通じて性能を改良する。
またこの撮影結果に基づき、情報を高精度に抽出するためのソフトウェアを開発する。


英語
To take images of fundus oculi, and evaluate the equipment based on medical perspective.
To confirm equipment specific performance for healthy volunteers, and then assess fundus images for various cases, and improve the performance.
To develop software applications to extract high-accuracy information.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
網膜層構造の調査を行なう。


英語
To examine retinal layered structure.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光干渉断層計を用いて健常眼および病理眼における網膜断層像を撮影し、コントラストなどの画質と各種症例との関係を評価する。


英語
To take retinal OCT images for healthy volunteers and patients by using the OCT equipment, and assess relationship between image quality, such as contrast, and various cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格性の検査及びOCTデータの取得を同日に行う


英語
To examine eligibility and take OCT images in a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上80歳以下の男女
2) 健常者、または黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症などの眼疾患を有する患者、または、生活習慣病(高血圧、糖尿病)を有する患者
3) 本人より文書による同意が得られる


英語
1) Male or female aged 20 to 80
2) Healthy volunteers, or patients with:
macular disease (age-related macular degeneration, macular hole, macular pucker etc.),
glaucoma,
diabetic retinopathy,
retinal vein occlusion,
adult disease (hypertension, diabetes mellitus)
3) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 散瞳剤に対して副作用(過敏症、眼圧上昇)の既往がある者
2) 細隙灯検査で狭隅角を認めた場合
3) その他、担当医師が不適切と判断する場合


英語
1) Having any side-effects (hypersensitivity, rised intraocular pressure etc.) against mydriatics
2) Revealed narrow angle by slit-lamp examination
3) Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村長久


英語

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology & Visual Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology & Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科眼科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 08

最終更新日/Last modified on

2013 10 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004509


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004509


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名