UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003730
受付番号 R000004510
科学的試験名 ダイアライザが高齢透析導入患者の予後に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/09
最終更新日 2014/06/09 09:18:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダイアライザが高齢透析導入患者の予後に与える影響


英語
The effect of hemodialyzer characteristics on the prognosis of elderly dialysis patients with early dialysis stage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
E-HOPED STUDY


英語
E-HOPED STUDY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダイアライザが高齢透析導入患者の予後に与える影響


英語
The effect of hemodialyzer characteristics on the prognosis of elderly dialysis patients with early dialysis stage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
E-HOPED STUDY


英語
E-HOPED STUDY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎不全


英語
Renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
β2-マイクログロブリンのin vitroのクリアランスが50mL/min以上のポリスルホン膜ダイアライザまたはEVAL膜ダイアライザが、70歳以上の高齢透析導入患者の予後にどのような影響を与えるかを検討する。


英語
Effect of high performance membrane or EVAL dialyzer on the prognosis of elderly dialysis patients with early dialysis stage.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率


英語
survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
死亡原因、透析前血清アルブミン値、透析前血清クレアチニン値、脳・心血管イベント(バスキュラーアクセス不全を含む)、入院率、入院期間、入院原因、合併症発症、透析前後の体重、2週間の透析前後血圧(収縮期、拡張期、脈圧、脈拍)、2週間の透析条件(透析回数、透析時間、血液流量、透析液流量、膜面積、ダイアライザ)、心胸比、2週間の血液透析時の血圧低下時の処置回数、残存尿量、降圧薬の処方状況、BUN透析前後値、透析後血清クレアチニン値、身長、BMI、GNRI、CRP、
β2-MG、補正前カルシウム値、血清無機リン値、インタクトPTH(int-PTH)


英語
cause of death, serum albumin, pre/post-dialysis serum creatinine, brain/cardiovascular event(included vascular access failure), rate of hospitalization, length of hospital stay, cause of hospitalization, newly complication, pre/post-dialysis body weight, blood pressure in pre/post-dialysis, dialysis condition, CTR, count of intradialytic first aid, residual urine volume, antihypertensive medication, pre/post-dialysis of BUN, body height, body mass index, geriatric nutritional risk index, CRP, beta-2 microglobulin, non-adjusted calcium, serum inorganic phosphate, intact-PTH


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EVAL膜ダイアライザを使用する。


英語
Treatment with EVAL membrane dialyzer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
β2-マイクログロブリンのin vitroのクリアランスが50mL/min以上のダイアライザを使用する。


英語
Treatment with high performance membrane dialyzer.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 血液透析導入時の年齢で満70歳以上で、週2~3回の血液透析療法を行っていること。
2) 維持透析導入後30日以上180日未満の血液透析日から研究に参加できること。
3) 外来通院透析が可能な状態(現在入院中でも可)であること。
4) 重篤な心血管系合併症(NYHA心機能分類Ⅲ度以上)との診断がなく、入院などの処置を必要としないこと。
5) 高度の認知症症状を示さないこと。
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代理人の自由意思による文書同意が得られること。


英語
All conditions are needed as inclusion criteria.
1)When patient are treated newly hemodialysis and 2-3 times consulted with hemodialysis, whose age isn't less than 70years old.
2)dialysis vintages is between 30 days and 179 days. 3)ambulatory patient.
4)no severe cardiovascular complication and no hospitalization.
5)few fementia.
6)provide written informed concent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす患者を除外対象とする。
1) 急速進行性糸球体腎炎、顕微鏡的多発血管炎(MPA)、妊娠腎、多発性嚢胞腎、アミロイド腎、骨髄腫腎、先天性代謝異常に基づく腎不全、腎・尿路腫瘍、閉塞性尿路障害を導入原因とする患者。
2) 腹膜透析で導入した患者。
3) 透析導入開始時にビタミンE固定化膜を使用した患者。
4) その他本研究参加に不適と医師が考えた患者。


英語
Someone condition is needed as exclusion criteria.
1)Primary disease is the following; rapidly progressive glomerulonephritis, pregnant toxicosis, polycystic kidney disease, amyloid kidney,microscopic polyangiitis, inborn error of metabolism based-renal failure, renal tumor, urinary tract tumor, obstructive uropathy, or myeloma.
2)Patient has been consulted with peritoneal dialysis.
3)Patient has been used vitamin E-bonded dialyzer.
4)Medical doctor judges patient who is unsuitble to registory on this study.

目標参加者数/Target sample size

1600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
政金生人


英語

ミドルネーム
Ikuto Masakane

所属組織/Organization

日本語
(医)清永会 矢吹病院


英語
Yabuki hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒990-0043 山形県山形市本町一丁目6‐17


英語
1-6-17 honmachi, Yamagata-city, Yamagata, 990-0885, Japan

電話/TEL

023-641-7330

Email/Email

araki@seieig.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
是本昌英


英語

ミドルネーム
MASAHIDE KOREMOTO

組織名/Organization

日本語
E-HOPED-STUDY GROUP


英語
E-HOPED-STUDY GROUP

部署名/Division name

日本語
旭化成メディカル株式会社


英語
Asahi Kasei Medical Co., LTD

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒101-8101 東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング


英語
1-105 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101, Japan

電話/TEL

03-3296-3723

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.e-hoped-study.com

Email/Email

m-koremoto@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
E-HOPED-STUDY GROUP

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
E-HOPED-STUDY GROUP


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Kasei Medical Co., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
旭化成メディカル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

http://www.e-hoped-study.com/list/
をご参照願います(サーバー内表示容量の関係で省略させて頂きます)。


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 09

最終更新日/Last modified on

2014 06 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004510


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004510


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名