UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0909)

英語
Phase 2 study of Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation (CJLSG0909)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法

英語
Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0909)

英語
Phase 2 study of Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation (CJLSG0909)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認めない非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法

英語
Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期、または術後再発非小細胞肺癌非扁平上皮癌でEGFR遺伝子変異を認めない

英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer without EGFR Mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌（非扁平上皮癌かつEGFR遺伝子変異なし）に対するペメトレキセド＋カルボプラチン＋ベバシズマブ併用療法における有効性ならびに安全性の検討を行う

英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with pemetrexed, carboplatin and bevacizumab for non-squamous non small cell lung cancer patients without epidermal growth factor receptor mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
病勢コントロール率
全生存期間
無増悪生存期間

英語
Adverse events
Disease control rate
Overall survival
Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド500mg/m2、day1 ＋ カルボプラチンAUC6、day ＋ ベバシズマブ15mg/kg、day1 を21日を1コースとして、4-6コース繰り返す。
その後、Non-PD症例においてペメトレキセド500mg/m2 ＋ ベバシズマブ15mg/kgを病勢の増悪もしくは耐用不能の副作用が発現するまで21日毎に繰り返し投与する。

英語
Patients receive Pemetrexed 500mg/m2 day1 + Carboplatin AUC6 day1 + Bevacizumab 15mg/kg day1, q3w, 4-6 cycles.
Patients who achieved disease control receive Pemetrexed 500mg/m2 day1 + Bevacizumab 15mg/kg day1, q3w until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断された患者
2) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異を認めない
3) 根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期または術後再発の患者
4) 前治療として化学療法（術後補助化学療法を含む）が施行されていない患者
5) RECISTの規定で測定可能病変を有する症例
6) 年齢が20歳以上75歳未満の患者
7) PS（ECOG）0-1の患者
8）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がない
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される患者
10) 告知を受け文書による同意が得られた患者

英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2) Patients with EGFR wild type
3) Patients with stage IIIB or IV, or recurrent disease after surgery and was not a candidate for curative radiotherapy
4) No prior chemotherapy
5) Patient who has measurable lesion by RECIST
6) Age: 20-74
7) ECOG PS: 0-1
8) Adequate organ function
9) Life expectancy more than 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 脳転移を有する患者
2) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往のある患者
3) 明らかな感染を有する患者
4) 発熱（38℃以上）を伴った患者
5) 重篤な合併症を有する患者
6) 活動性重複がん（無病期間5年未満）を有する患者
7) コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
8) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する患者
9) 抗凝固薬を継続的に投与されている患者。ただし325mg以下のアスピリンの使用は許可する
10) 活動性の消化管出血や腹腔内の炎症を合併している患者
11) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
12) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Brain metastasis
2) Hemoptysis (>=2.5ml)
3) Active infection
4) Fever
5) Serious disease condition
6) Active double cancer
7) Cavity fluid retention difficult to control
8) Severe drug allergy
9) Receiving anticoagulant drug (except Aspirin under 325mg/day)
10) Active GI bleeding or inflammation in the abdominal cavity.
11) Pregnancy or lactation
12) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

52

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	谷口博之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Respiratory medicine and allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

lung@tosei.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村智樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoki Kimura

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院

英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Respiratory medicine and allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160

英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-82-5101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

lung@tosei.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中日本呼吸器臨床研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004511

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