UMIN試験ID | UMIN000003737 |
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受付番号 | R000004512 |
科学的試験名 | 未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0910) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/11 |
最終更新日 | 2019/03/31 05:48:48 |
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未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0910)
英語
Phase 2 study of Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation (CJLSG0910)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法
英語
Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法の臨床第Ⅱ相試験(CJLSG0910)
英語
Phase 2 study of Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation (CJLSG0910)
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未治療ⅢB/Ⅳ期EGFR遺伝子変異を認める非小細胞肺癌 非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法
英語
Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab as first line therapy for nonsquamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation
日本/Japan |
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未治療ⅢB/Ⅳ期、または術後再発非小細胞肺癌非扁平上皮癌でEGFR遺伝子変異を認める
英語
Advanced non-squamous non-small cell lung cancer with EGFR Mutation
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌(非扁平上皮癌かつEGFR遺伝子変異あり)に対するペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用療法における有効性ならびに安全性の検討を行う
英語
To evaluate the efficacy and safety of combination therapy with pemetrexed, carboplatin and bevacizumab for non-squamous non small cell lung cancer patients with epidermal growth factor receptor mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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奏効率
英語
Response rate
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有害事象
病勢コントロール率
全生存期間
無増悪生存期間
英語
Safety
Disease control rate
Overall survival
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ペメトレキセド500mg/m2、day1 + カルボプラチンAUC6、day + ベバシズマブ15mg/kg、day1 を21日を1コースとして、4-6コース繰り返す。
その後、Non-PD症例においてペメトレキセド500mg/m2 + ベバシズマブ15mg/kgを病勢の増悪もしくは耐用不能の副作用が発現するまで21日毎に繰り返し投与する。
英語
Patients receive Pemetrexed 500mg/m2 day1 + Carboplatin AUC6 day1 + Bevacizumab 15mg/kg day1, q3w, 4-6 cycles.
Patients who achieved disease control receive Pemetrexed 500mg/m2 day1 + Bevacizumab 15mg/kg day1, q3w until disease progression.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌と診断された患者
2) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にてEGFR遺伝子変異(エクソン19欠失変異またはエクソン21コドン858ロイシン→アルギニン変異)を認める
3) 根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期または術後再発の患者
4) 前治療として化学療法(術後補助化学療法を含む)が施行されていない患者
5) RECISTの規定で測定可能病変を有する症例
6) 年齢が20歳以上75歳未満の患者
7) PS(ECOG)0-1の患者
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がない
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される患者
10) 告知を受け文書による同意が得られた患者
英語
1) Histologically or cytologically proven non-squamous non small cell lung cancer
2) Patients with EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R)
3) Patients with stage IIIB or IV, or recurrent disease after surgery and was not a candidate for curative radiotherapy
4) No prior chemotherapy
5) Patient who has measurable lesion by RECIST
6) Age: 20-74
7) ECOG PS: 0-1
8) Adequate organ function
9) Life expectancy more than 3 months
10) Written informed consent
日本語
1) 脳転移を有する患者
2) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)の既往のある患者
3) 明らかな感染を有する患者
4) 発熱(38℃以上)を伴った患者
5) 重篤な合併症を有する患者
6) 活動性重複がん(無病期間5年未満)を有する患者
7) コントロールが困難な体腔液貯留を有する患者
8) 本治療に用いる薬剤またはその添加物に過敏症の既往歴を有する患者
9) 抗凝固薬を継続的に投与されている患者。ただし325mg以下のアスピリンの使用は許可する
10) 活動性の消化管出血や腹腔内の炎症を合併している患者
11) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性
12) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Brain metastasis
2) Hemoptysis (>=2.5ml)
3) Active infection
4) Fever
5) Serious disease condition
6) Active double cancer
7) Cavity fluid retention difficult to control
8) Severe drug allergy
9) Receiving anticoagulant drug (except Aspirin under 325mg/day)
10) Active GI bleeding or inflammation in the abdominal cavity.
11) Pregnancy or lactation
12) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Taniguchi |
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公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
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呼吸器・アレルギー内科
英語
Respiratory medicine and allergy
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160
英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto, Aichi, Japan
0561-82-5101
lung@tosei.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村智樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoki Kimura |
日本語
公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Respiratory medicine and allergy
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160
英語
160 Nishi-oiwake-cho, Seto, Aichi, Japan
0561-82-5101
lung@tosei.or.jp
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その他
英語
Central Japan Lung Study Group
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中日本呼吸器臨床研究機構
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英語
日本語
その他
英語
Central Japan Lung Study Group
日本語
中日本呼吸器臨床研究機構
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2010 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004512
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004512
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |