UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討

英語
The effect of landiolol on postoperative arterial fibrillation in aortic stenosis patients undergoing aortic valve replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討

英語
The effect of landiolol on postoperative arterial fibrillation in aortic stenosis patients undergoing aortic valve replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討

英語
The effect of landiolol on postoperative arterial fibrillation in aortic stenosis patients undergoing aortic valve replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症患者群における開心術後心房細動予防としての塩酸ランジオロール予防投与の有効性の検討

英語
The effect of landiolol on postoperative arterial fibrillation in aortic stenosis patients undergoing aortic valve replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
単独大動脈弁置換術予定の大動脈弁狭窄症患者群

英語
Patient with aortic valve stenosis undergoing isolated aortic valve replacement

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　開心術後の心房細動発生率は10～40%といわれているが、患者の生命予後、さらには
医療経済的な見地からしても、その発生機序の解明並びに予防は有意義であると考えられる。
周術期の頻脈性不整脈は、各種刺激、ストレスによる交感神経系興奮を端緒として発生するものが主体であることから考えるとβ遮断薬はもっとも適した抗不整脈といえる。またイオンチャネルに作用しないことも徐脈以外の心臓興奮性に有害作用を示さない。しかし、β遮断薬のβ2遮断作用や、その長期間の心抑制作用のため汎用されなかった。近年我が国で開発されたランジオロールはβ1選択性が高く(β1:β2=255:1)、半減期も4分と短いことから周術期使用に適すると考える。しかしながら冠動脈バイパス術後の患者群におけるlandiololの投与の有用性を示した報告はあるものの、大動脈弁狭窄症患者群に対するlandiolol投与の有用性を示したRCTはない。
大動脈弁狭窄症に対する大動脈弁置換術後は適切な前負荷を保つことが重要であり、そのために心拍数をコントロールすることは重要である。そのため本研究を行うこととした。

英語
Arterial fibrillation occur in 10 to 40% of patients after cardiac surgery. Postoperative supraventricular arrhythmias have been shown to increase the risk of hospitalization and death in patients with cardiac surgery.
Landiolol have proven to be effective for arterial fibrillation after coronary artery bypass grafts. But there is no evidence after aortic valve replacement (AVR) with aortic valve stenosis (AS). Landiolol is an ultra short-acting beta-adrenergic receptor blocker that has a higher beta 1-selectivity(beta1/beta2=255) and a shorter elimination t1/2 (4min in healthy subjects) than any of the other currently available beta-adrenergic receptor blockers. We thought that landiolol would be suitable for intensive care unit patients due to its high beta 1-selectivity and rapid onset and offset of action.
We conducted a prospective, randomized trial of the effect of the beta-blocker landiolol on postoperative arterial fibrillation following AVR in AS patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
7PODまでのAf発生数

英語
The incidence of arterial fibrillation on 7POD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Landiolol 5γ、術後48時間投与

英語
Administer a dose of 0.005mg/kg/min of landiolol for 48 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Landiolol非投与群

英語
Not administer beta-adrenergic antagonist to patients

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院における大動脈弁狭窄症患者群で単独大動脈弁置換術予定。

英語
Patient with aortic valve stenosis scheduled for isolated aortic valve replacement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
β-ブロッカー投与禁忌群
①　術前LVEF<30%
②　FEV1.0<50%のCOPD
③　気管支喘息(ステロイドもしくは気管支拡張薬を要するもの)
④　異型狭心症

英語
Patients who is not candidates for beta-adrenergic antagonist therapy.
1 Preoperative LVEF<30%
2 COPD with FEV1.0<50%
3 Bronchial asthma(needs steroids or ronchodilating agents)
4 angina inversa

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相澤　忠範

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadanori Aizawa

所属組織/Organization

日本語
心臓血管研究所附属病院

英語
The Cardiovascular institute

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiovascular internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区六本木7-3-10

英語
3-10 Roppongi2-chome,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3408-2151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	門磨　義隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Kadoma

組織名/Organization

日本語
心臓血管研究所附属病院

英語
The Cardiovascular institute

部署名/Division name

日本語
外科

英語
surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区六本木7-3-10

英語
3-10 Roppongi2-chome,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3408-2151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kadoma@cvi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Cardiovascular institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心臓血管研究所附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Cardiovascular Institute

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
心臓血管研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

心臓血管研究所附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004516

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