UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003795
受付番号 R000004517
科学的試験名 膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/22
最終更新日 2014/05/08 14:44:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy with alternate-day administrations of S-1 and radiation in patients with pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するTS-1隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy in patients with pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy with alternate-day administrations of S-1 and radiation in patients with pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するTS-1隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験


英語
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy in patients with pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌に対する術前治療としての放射線治療とTS-1隔日投与法の手術認容性、手術安全性および有効性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and feasibilty for S1 and radiotherapy as neoadjuvant against pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術認容性、手術安全性


英語
Safety,Efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学放射線治療完遂率、術前化学放射線療法の奏効率、術前化学放射線療法の安全性、手術合併症および関連死、組織学的治療効果、手術終了後の根治切除率


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1隔日投与1コース(6週投与)による術前化学放射線療法


英語
preoperative chemoradiotherapy with 1 course of S-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TS-1隔日投与2コースによる術前化学放射線療法


英語
preoperative chemoradiotherapy with 2course of S-1

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例
(ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する)で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例
2)測定可能病変を有する症例
3)初回治療症例
4)20歳以上80歳以下の症例
5)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上、12,000/mm3未満
・好中球数:1,500/mm3以上
・血色素量:10.0g/dl以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下(閉塞性黄疸症例では5.0mg/dl以下で感染症状の無い場合)
・GOT, GPT, ALP:施設上限値の2倍以下
・BUN:25mg/dl以下
・クレアチニン:1.5mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
6)PS(ECOG分類)が0~2の症例
7)経口摂取が可能な症例
8)病名告知を受けた本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例
9)3ヶ月以上の生存が期待できる症例


英語
1)Confirmed boarder-line resectable pancreatic cancer as adenocarcinoma by histological, cytological, or radiological examinations
2)Confirmed target region
3)No prior treatment
4)Age 20-80
5)PS 0/1
6)Adequate organ functions
neutrophils >=1,500/mm3
leukocytes >=4,000/mm3, =<12,000/mm3
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=10.0g/dL
AST(GOT)/ALT(GPT)/ALP within 3 times of normal limits
total bilirubin <=1.5mg/dL
BUN <= 25mg/dl
serum creatinine <=1.5mg/dL
creatinine clearance >=50mL/min
6)PS(ECOG) 0-2
7)Sufficient oral intake
8)With written informed consent
9)Estimated life expectancy of at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌のある症例
2)下痢(水様便)を呈する症例
3)処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に心嚢液を有する症例
4)症状を有する脳転移症例
5)画像上(CT/PETなど)明らかに傍大動脈リンパ節腫大が多発し転移が強く疑われる症例
6)重篤な合併症(肝硬変、心疾患、間質性肺炎、肺線維症、腎疾患等)を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例
8)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
9)活動性の細菌・ウイルス感染症を有する症例
10)アルコール中毒・精神疾患の既往のある症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンを投与中の症例
12)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1)Active double cancer
2)Severe diarrhea
3)Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia. Marked pleural or peritoneal effusion
4)Metastasis in central nervous system
5)para-aortic lymph node metastasis
6)Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
7)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
8)History of severe anaphylaxies
9)Active infection
10)Severe mental disorder
11)Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
12)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷 眞至


英語

ミドルネーム
Masaji Tani

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera,Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

srg2@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷 眞至


英語

ミドルネーム
Masaji Tani

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera,Wakayama 641-8510, Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

srg2@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 21

最終更新日/Last modified on

2014 05 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004517


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名