UMIN試験ID | UMIN000003795 |
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受付番号 | R000004517 |
科学的試験名 | 膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/22 |
最終更新日 | 2014/05/08 14:44:38 |
日本語
膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy with alternate-day administrations of S-1 and radiation in patients with pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するTS-1隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy in patients with pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy with alternate-day administrations of S-1 and radiation in patients with pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するTS-1隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験
英語
Phase I study of preoperative chemo-radiotherapy in patients with pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行膵癌に対する術前治療としての放射線治療とTS-1隔日投与法の手術認容性、手術安全性および有効性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and feasibilty for S1 and radiotherapy as neoadjuvant against pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
手術認容性、手術安全性
英語
Safety,Efficacy
日本語
術前化学放射線治療完遂率、術前化学放射線療法の奏効率、術前化学放射線療法の安全性、手術合併症および関連死、組織学的治療効果、手術終了後の根治切除率
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1隔日投与1コース(6週投与)による術前化学放射線療法
英語
preoperative chemoradiotherapy with 1 course of S-1
日本語
TS-1隔日投与2コースによる術前化学放射線療法
英語
preoperative chemoradiotherapy with 2course of S-1
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例
(ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する)で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例
2)測定可能病変を有する症例
3)初回治療症例
4)20歳以上80歳以下の症例
5)主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上、12,000/mm3未満
・好中球数:1,500/mm3以上
・血色素量:10.0g/dl以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下(閉塞性黄疸症例では5.0mg/dl以下で感染症状の無い場合)
・GOT, GPT, ALP:施設上限値の2倍以下
・BUN:25mg/dl以下
・クレアチニン:1.5mg/dl以下
・クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
6)PS(ECOG分類)が0~2の症例
7)経口摂取が可能な症例
8)病名告知を受けた本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例
9)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
英語
1)Confirmed boarder-line resectable pancreatic cancer as adenocarcinoma by histological, cytological, or radiological examinations
2)Confirmed target region
3)No prior treatment
4)Age 20-80
5)PS 0/1
6)Adequate organ functions
neutrophils >=1,500/mm3
leukocytes >=4,000/mm3, =<12,000/mm3
platelets >=100,000/mm3
hemoglobin >=10.0g/dL
AST(GOT)/ALT(GPT)/ALP within 3 times of normal limits
total bilirubin <=1.5mg/dL
BUN <= 25mg/dl
serum creatinine <=1.5mg/dL
creatinine clearance >=50mL/min
6)PS(ECOG) 0-2
7)Sufficient oral intake
8)With written informed consent
9)Estimated life expectancy of at least 3 months
日本語
1)活動性の重複癌のある症例
2)下痢(水様便)を呈する症例
3)処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に心嚢液を有する症例
4)症状を有する脳転移症例
5)画像上(CT/PETなど)明らかに傍大動脈リンパ節腫大が多発し転移が強く疑われる症例
6)重篤な合併症(肝硬変、心疾患、間質性肺炎、肺線維症、腎疾患等)を有する症例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例
8)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
9)活動性の細菌・ウイルス感染症を有する症例
10)アルコール中毒・精神疾患の既往のある症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンを投与中の症例
12)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1)Active double cancer
2)Severe diarrhea
3)Symptomatic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia. Marked pleural or peritoneal effusion
4)Metastasis in central nervous system
5)para-aortic lymph node metastasis
6)Severe complications, such as ileus, heart failure and renal failure
7)Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy
8)History of severe anaphylaxies
9)Active infection
10)Severe mental disorder
11)Patients under treatment with flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
12)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷 眞至 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaji Tani |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera,Wakayama 641-8510, Japan
073-447-2300
srg2@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷 眞至 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaji Tani |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera,Wakayama 641-8510, Japan
073-447-2300
srg2@wakayama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |