UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併2型糖尿病性腎症患者におけるバルサルタンとアリスキレン併用療法の有効性および安全性に関する検討

英語
Efficacy and Safety of Valsartan and Aliskiren Combination Therapy in Patients with Diabetic Nephropathy and Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バルサルタン・アリスキレン併用療法

英語
Valsartan and Aliskiren Combination Therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併2型糖尿病性腎症患者におけるバルサルタンとアリスキレン併用療法の有効性および安全性に関する検討

英語
Efficacy and Safety of Valsartan and Aliskiren Combination Therapy in Patients with Diabetic Nephropathy and Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バルサルタン・アリスキレン併用療法

英語
Valsartan and Aliskiren Combination Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧合併2型糖尿病性腎症

英語
Type 2 diabetes with nephropathy and hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧合併2型糖尿病性腎症患者におけるバルサルタンとアリスキレン併用療法の有効性および安全性に関する検討

英語
To test the efficacy and safety of Valsartan and Aliskiren combination therapy in patients with diabetic nephropathy and hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)推算GFRの変化
2)尿蛋白指数（g/gCre）の変化
3)アルブミン尿（UACR）の変化

英語
1)estimated GFR
2)Urinary protein excretion(g/gCr)
3)Urinaru Albumin Creatinine Ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)外来血圧、家庭血圧の変化（開始時、4週後、8週後、12週後、16週後、20週後、24週後）
2)脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の変化（開始時、24週後）
3)酸化ストレスマーカー（尿中8-イソプロスタン）の変化（開始時、24週後）
4)炎症マーカー（高感度CRP）の変化（開始時、24週後）
5)血管内皮機能：血流依存性血管拡張反応（FMD）
6)動脈硬化度：上腕－足首脈波伝播速度（baPWV）
7)動脈壁厚：頚動脈内膜中膜複合体厚（IMT）
8)腎傷害マーカー：L-FABP
9)HbA1C、随時血糖の変化
10)安全性の評価
①臨床検査値異常
・肝機能（ALT、AST）の3倍化率
・腎機能（BUN、Cr）、尿酸値、血漿カリウム値の変化
②自他覚的副作用

英語
1)Change in office and home blood pressure
2)Brain natriuretic peptide
3)Oxidative stress:urinary 8-isoprostane
4)Marker for inflammation: hs-CRP
5)Endthelial function:Flow-mediated vasodilatation(FMD)
6)Arterial stiffness:brachial-ankle pulse wave velocity(baPWV)
7)Arterial thickness:Intima-media thickness of carotid artery(IMT)
8)Renal damage:L-FABP
9)HbA1C, Blood glucose
10)Safety
1.Laboratory data (ALT, AST, BUN, Cr, UA, K)
2.Symptom

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルサルタン80mg/日の内服投与を開始。8週後に降圧目標値に達していない症例に対しアリスキレン150mg/日（A群）の内服投与を開始する。
開始4週後降圧目標に達していない症例に対しA群ではアリスキレン300mg/日に増量する。
開始8週後降圧目標値に達していない場合には、トリクロルメチアジド1mg/日を追加投与する。
開始12週後降圧目標値に達していない場合には、ドキサゾシン2mg/日を追加投与する。

英語
Administration of 80 mg of valsartan
8 weeks after:
administration of 150 mg of aliskiren
4 weeks after administration of aliskiren:
Increase of dose; 300 mg of aliskiren
8 weeks after
Add 1 mg of trichlormethiazide
12 weeks after:
Add 2mg of doxazocin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン80mg/日の内服投与を開始。8週後に降圧目標値に達していない症例に対しアムロジピン5mg/日（B群）の内服投与を開始する。
開始4週後降圧目標に達していない症例に対しアムロジピン10mg/日に増量する。
開始8週後降圧目標値に達していない場合には、トリクロルメチアジド1mg/日を追加投与する。
開始12週後降圧目標値に達していない場合には、ドキサゾシン2mg/日を追加投与する。

英語
Administration of 80 mg of valsartan
8 weeks after:
administration of 5 mg of amlodipine
4 weeks after administration of amlodipine:
Increase of dose;10mg of amlodipine
8 weeks after
Add 1 mg of trichlormethiazide
12 weeks after:
Add 2mg of doxazocin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）バルサルタン80mgにて治療中で診察室血圧が収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上の患者もしくは、家庭血圧が収縮期血圧125mmHg以上または拡張期血圧75mmHg以上の患者（但し、尿タンパク量1g/日以上の患者では診察室血圧にて収縮期血圧125mmHg以上または拡張期血圧75mmHg以上の患者とする）
2）2型糖尿病患者外来患者、糖尿病の治療法は制限なし
3）HbA1Cが8.0%未満の患者
4）Urinary albumin/creatinine ratio（UACR）が100mg/g･Cr以上の患者
5）原則として血清クレアチニン値3.0mg/dl未満の患者（但し3.0mg/dl以上の患者でも主治医が試験への参加が可能と判断すれば登録することができる）
6）試験への参加の同意を得た患者

英語
1) Urinary protein<1g/day: systolic BP>=130 mmHg or diastolic BP>=80 mmHg (office BP), or systolic BP>=125 mmHg or diastolic BP>=75 mmHg (home BP) under valsartan treatment
Urinary protein>=1g/day: systolic BP>=125 mmHg or diastolic BP>=75 mmHg (office BP) under valsartan treatment
2) Type 2 diabetes
3) HbA1C<8.0%
4) Urinary albumin/creatinine ratio(UACR)>=100mg/gCr
5) Cr<=3.0 mg/dL
6) Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）副腎皮質ステロイド薬を服用中の患者、または中止後24週以内の患者
2）腎性高血圧症以外の二次性高血圧症及び悪性高血圧症等の高血圧緊急症
3）過去24週以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4）過去12週以内に脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血等）を発症した患者
5）重症の心室性不整脈またはII度以上の房室ブロックを有する患者
6）心原性ショックのある患者
7）両側腎動脈狭窄
8）重篤な肝機能障害
9）重篤な造血機能障害あるいは悪性腫瘍のある患者
10）１型糖尿病患者
11）シクロスポリンを投与中の患者
12）妊娠中・授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
13）添加物も含め試験中投与薬に過敏症のある患者
14）医師が不適当と判断した被験者

英語
1)Taking corticosteroid
2)Secondary hypertension or maliganant hypertension
3)Acute myocardial infarction within 24 weeks
4)Stroke within 12 weeks
5)Severe ventricular tachyarrhythmia or advanced AV block
6)Cardiogenic shock
7)Bilateral renal artery stenosis
8)Sever liver dysfunction
9)Severe hematopoietic disorder or carcinoma
10)Type 1 diabetes
11)Taking cyclosporine A
12)Pregnancy
13)Drug allergy
14) not qualified

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋延行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋延行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Takahashi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
The Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novartis Pharma Corp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ノバルティスファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004524

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