UMIN試験ID | UMIN000003840 |
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受付番号 | R000004526 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2016/02/18 18:38:30 |
日本語
2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討
英語
Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討
英語
Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討
英語
Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients
日本語
2型糖尿病患者におけるグリニド系薬剤の有効性・安全性の検討
英語
Safety and efficacy of glinide for the treatment of type 2 diabetic patients
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミチグリニドを食事運動療法もしくは非インスリン分泌促進剤を服用していても十分に治療効果を得られない糖尿病患者に追加投与し、ミチグリニド服用前後の有効性と安全性を検討する
英語
We examine the safety and efficacy of mitiglinide for type 2 diabetic patients with suboptimal glycemic control who were treated with diet therapy and/or non-insulin secretagogues
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
HbA1c
英語
HbA1c
日本語
空腹時血糖値・Cペプチド・インスリン・プロインスリン・グリコアルブミン・1,5-AG・血清脂質・体重・副作用チェック・臨床検査値異常変動・酸化ストレス・動脈硬化マーカー・1日血糖プロファイル
英語
fasting plasma glucose, C-peptide, insulin, proinsulin, glycoalbumin, 1,5-AG, serum lipid profile, body weight, adverse events, oxidative stress markers, inflammatory markers, daily capillary glucose profile
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象患者にミチグリニド(1回10mg、1日3回毎食直前)を4ヵ月間追加投与する。なお、ミチグリニド投与2ヵ月後、血糖コントロールが不十分な場合(HbA1c 6.5%以上)は、ミチグリニドの投与量を1回20mgに増量する
英語
Mitiglinide 10mg three times daily will be added for 4 months. If the glycemic control are suboptimal (HbA1c(JDS) 6.5% or more) 2 month after the treatment, the patients will be treated with mitiglinide 20mg three times daily.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病患者で、食事運動療法を3ヵ月以上、もしくは非インスリン分泌系の血糖降下剤(α-GI、BG剤、TZD系剤)を3ヵ月以上服用後も血糖コントロールが不十分(HbA1c 6.5%以上8.0%以下)な患者
英語
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled (HbA1c 6.5% or more) with diet therapy or non-insulin secretagogues
日本語
1) 試験開始前、3ヵ月以内にSU薬による前治療歴がある患者
2) 糖尿病に対し、インスリン療法を必要とする患者
3) 重度の肝疾患(AST又はALTが100IU/L以上)を合併している患者
4) 高度腎機能障害患者(血清クレアチニン値 2.5 mg/dL以上)または透析中の患者
5) 重症高血圧(収縮期血圧 180mmHg以上または拡張期血圧 110mmHg以上)の患者
6) 重度の心疾患を合併している患者
7) 試験開始前3ヵ月以内に心筋梗塞または脳血管障害の既往を有する患者
8) 悪性疾患あるいはその疑いを有する患者
9) 試験薬(ミチグリニド)あるいは類薬に対して過敏症の既往歴を有する患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の疑いのある婦人
11) その他、担当医師が本試験への参加について不適当と判断した患者
英語
1) Patients with pretreatment with sulfonyl urea within 3 months
2) Patients who need insulin therapy for the treatment of type 2 diabetes
3) Patients with severe liver dysfunction (AST and/or ALT 100IU/l or more)
4) Patients with severe renal dysfunction (Cr 2.5mg/dl or more) or patients under hemodialysis
5) Patients with uncontrolled hypertension (SBP 180mmHg or more, and/or DBP 110mmHg or more)
6) Patients with severe heart disease
7) Patients with onset of cardiovascular disease within 3 months
8) Patients with malignancy
9) Patients with allergy for glinide
10) Patients with pregnancy
11) Patients whom the doctors do not allow to participate the study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 税所 芳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshifumi Saisho |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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腎臓内分泌代謝内科
英語
Department of Medicine
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 税所 芳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshifumi Saisho |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
腎臓内分泌代謝内科
英語
Department of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi Shinjukuku Tokyo
03-5363-3797
ysaisho@z5.keio.jp
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その他
英語
Keio University School of Medicine
Department of Medicine
Division of Nephrology, Endocrinology and Metabolism
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慶應義塾大学医学部腎臓内分泌代謝内科
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その他
英語
Kissei Pharmaceutical CO.,LTD.
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キッセイ薬品
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
慶應義塾大学病院(東京都)
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
成果については論文発表を行った(Kodani et al. Clin Drug Investig. 2013 Aug; 33(8): 563-70)。
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |