UMIN試験ID | UMIN000003796 |
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受付番号 | R000004527 |
科学的試験名 | 切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/22 |
最終更新日 | 2010/06/29 16:51:51 |
日本語
切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討
英語
Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases(CML) from tokai digestive cancer trials group
日本語
切除可能な大腸癌肝転移に対する術前化学療法の検討(COMET試験)
英語
Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases
(COMET)
日本語
切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討
英語
Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases(CML) from tokai digestive cancer trials group
日本語
切除可能な大腸癌肝転移に対する術前化学療法の検討(COMET試験)
英語
Neoadjuvant Chemotherapy with Oxaliplatin plus Fluorouracil l-Leucovorin or Oxaliplatin plus Capecitabin and MoAb for resectable colorectal liver metastases
(COMET)
日本/Japan |
日本語
切除可能な肝転移を有する大腸癌
英語
Resectable Liver Metastases From Colorectal Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能な肝転移を有する大腸癌を対象として、FOLFOX / XELOX + モノクローナル抗体 ( Cetuximab or Bevacizumab ) 療法の術前化学療法としての有効性と安全性について検証する第II相臨床試験を行う。
英語
Multicenter phase II study of oxaliplatin plus fluoro-uracil l-Leucovorin or oxaliplatin plus capecitabine and MoAb as neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable liver metastases from colorectal cancer in Japan
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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第Ⅱ相/Phase II
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無憎悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
抗腫瘍効果
生存期間
R0切除率
英語
anti-tumor effect
overall survival
R0 resection rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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術前化学療法(FOLFOX / XELOX+モノクローナル抗体療法)
英語
Patients receive FOLFOX regimen or XELOX (oxaliplatin plus capecitabin) and MoAb as neoadjuvant protocol
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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1.病理組織学的に大腸癌( 腺癌 )であることが確認されている症例
2.原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子変異解析がなされている症例
3.切除可能な肝転移を有する大腸癌症例( リンパ節転移の有無は問わない )
切除可能とは以下の症例とする
① 転移個数は問わないが、肝転移個数が5個以上の場合には最大径が5cmを超えない( H1またはH2症例 )。
② ①以外でも肝切除可能と考えられる症例
4.肝外病変を認めない症例( 原発巣の有無は問わない )
5.化学療法、免疫療法または放射線療法の既往歴がない症例( 術後補助化学療法を受けている場合は、本試験登録日から6ヶ月前に治療を終了していれば登録可能 )
6,肝転移に対して、手術やラジオ波焼灼術などの熱凝固療法の既往がない症例
7,原発巣または肝転移に対して放射線治療の既往がない症例
8.PS ( ECOG )0 ~ 1である症例
9.主要臓器機能( 骨髄、心、肺、肝、腎など )に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が基準を満たす症例
10,本試験への参加について本人から文書同意が得られている
英語
1,Histologically confirmed colorectal cancer
2,KRAS mutation status was determined
3,Resectable liver metastases with or without lymphnode metastases
4,No extrahepatic disease
5,No prior chemotherapy , immunotherapy and radiotherapy except adjuvant chemotherapy if ended >=6 months before study entry
6,No prior radiofrequency ablation or surgery for liver metastases
7,No prior radiotherapy for liver metastases
8,ECOG performance status <=1
9,Adequate hematological, renal and liver function
10,Written informed consent
日本語
1.重篤な骨髄抑制を有する症例
2.重篤な感染症を合併している症例
3.治療を必要とする腹水、胸水のある症例
4.登録前28日以内の心電図等で、臨床上問題となる心疾患を有する症例
5.機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例
6.脳腫瘍が認められる症例
7.レボホリナート、フルオロウラシル、オキサリプラチンおよび他の白金を含む成分に対し過敏症の既往歴のある症例
8.間質性肺炎、広範で症候性の肺線維症および高度の肺気腫を有する症例
9.肝硬変を有する症例
10.活動性の重複癌を有する症例( ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない )
英語
1,Serious myelosuppression
2.Serious infection
3,Large quantity of abdominal or pleural effusion
4,cardiovascular disease, complication
5,sensory alteration or paresthesia interfering with function
6,No brain or bone metastasis, active double cancer
7,No hypersensitivity for test drugs
8,Serious pulmonary disease
9,Liver cirrhosis
10,Multiple cancer patient
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 建 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Kondo |
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独立行政法人 国立病院機構
名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
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外科
英語
Department of Surgery
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名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1Sannomaru Naka-Ku Nagoyasi, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya, Japan
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社会生命科学講座
英語
Young Leaders Program in Medical Administration
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名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Turumaicho Shouwa-ku, Nagoya Japan
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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英語
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その他
英語
Epidemiological and Clinical Research Information Network
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004527
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004527
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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