UMIN試験ID | UMIN000003749 |
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受付番号 | R000004528 |
科学的試験名 | 腹腔鏡下胆嚢摘出術における抗生剤投与の必要性についての研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/14 |
最終更新日 | 2014/11/10 10:11:16 |
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における抗生剤投与の必要性についての研究
英語
Role of Prophylactic Antibiotics in Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Study
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における抗生剤投与の必要性
英語
Prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における抗生剤投与の必要性についての研究
英語
Role of Prophylactic Antibiotics in Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Randomized Study
日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における抗生剤投与の必要性
英語
Prophylactic antibiotics in laparoscopic cholecystectomy
日本/Japan |
日本語
胆石症、胆嚢ポリープ
英語
Gallstone, Gallbladder polyp
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
外科手術においては一般的に術後感染に対する予防的抗生剤投与が行なわれているが、腹腔鏡下手術では侵襲が少なく術後感染症が起こりにくいと考えられている。最近、待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術における予防的抗生剤投与の必要性を検討した無作為化試験が多数報告され、それらのメタアナリシスもいくつか報告されている。それらの結果はいずれも待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術における予防的抗生剤投与を不要とする結果であった。しかし報告された各臨床試験は症例数が限られている。今回我々はその検証を行なうため無作為化臨床試験を行った。
英語
Prophylactic antibiotics are routinely used with laparoscopic cholecystectomy. However, surgical infections relating to laparoscopic cholecystectomy appear to be infrequent because this minimally invasive surgery creates only a small wound. To estimate whether prophylactic antibiotics are necessary for laparoscopic cholecystectomy, we began a randomized controlled trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後感染性合併症
英語
postoperative infection-related complications
日本語
術後在院日数
術後医療費
英語
postoperative hospital stay
postoperative medical costs
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
対照群は手術直前と術翌日に2回、第1世代セフェム系抗生剤をそれぞれ1g点滴投与。
英語
Antibiotic group: First generation cefem (1.0 g/body) is infused once intraoperatively and twice on postoperative day 1.
日本語
介入群は抗生剤をいっさい投与しない。
英語
No antibiotic group: No perioperative antibiotics are administered.
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術
2. 感染症がない
3. インスリンを要する糖尿病、透析などの重症疾患がない
4. 手術1週間以内に抗生剤を投与されていない
5. 書面で同意が得られる
英語
1. Candidate for laparoscopic cholecystectomy
2. No infectious disease including acute cholecystitis
3. No severe disease such as diabetes mellitus requiring insulin, renal failure with hemodialysis, etc.
4. No antibiotic administration within a week before operation
5. Provided written informed consent
日本語
1. 開腹移行
2. 緊急手術
3. 抗生剤アレルギーの既往歴
4. 閉塞性黄疸
英語
1. Switch to open surgery
2. Emergency surgery
3. Allergy to antibiotics
4. Obstructive jaundice
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Matsui |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi Hirakata Osaka
0728040101
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井陽一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Matsui |
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
日本語
外科学講座
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi Hirakata Osaka
0728040101
matsui@hirakata.kmu.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery
Kansai Medical University
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関西医科大学外科学講座
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英語
日本語
その他
英語
Department of Surgery
Kansai Medical University
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関西医科大学外科学講座
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
関西医科大学附属枚方病院
2010 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004528
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004528
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/03/07 | Protocol.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/03/07 | UMIN.xlsx |