UMIN試験ID | UMIN000003738 |
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受付番号 | R000004530 |
科学的試験名 | 筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討: 多施設共同臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2010/12/16 20:17:20 |
日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討:
多施設共同臨床第II相試験
英語
Multi-institutional clinical phaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin in patients with invasive urothelial carcinoma of the urinary bladder
日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討
英語
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for invasive bladder urothelial carcinoma
日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討:
多施設共同臨床第II相試験
英語
Multi-institutional clinical phaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin in patients with invasive urothelial carcinoma of the urinary bladder
日本語
筋層浸潤性膀胱癌に対するゲムシタビン+シスプラチン併用膀胱全摘術前化学療法の検討
英語
Neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin for invasive bladder urothelial carcinoma
日本/Japan |
日本語
筋層浸潤性膀胱癌
英語
Muscle-invasive bladder cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
筋層浸潤膀胱癌患者を対象として、ゲムシタビン(GEM)およびシスプラチン(CDDP)の2剤併用術前化学療法の有用性(奏効率と安全性)を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant GC(GEM+CDDP) chemotherapy in patients with invasive bladder cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
筋層浸潤膀胱癌症例に対するゲムシタビン(GEM)およびシスプラチン(CDDP)2剤併用術前化学療法の奏効率
英語
Response rate of neoadjuvant GC(GEM+CDDP)chemotherpy in patients with invasive bladder cancer
日本語
安全性、全生存期間、癌特異生存期間、無増悪生存期間
英語
Safety, Overall survival period, Cancer-specific survival period, Progression-free survival period
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GEMおよびCDDPを28日毎(GEM-day 1,8,15,;CDDP-day 2)に点滴静注する。4週間〔28日〕を1コースとし3コース投与後、根治的膀胱全摘除術を施行する。
英語
3 cycles of cisplatin at 70 mg/m2 on day2,and gemcitabine at 1000mg/m2 on Day 1, 8,15 before radical cystectomy
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす筋層浸潤膀胱癌症例を対象とする。
(1)膀胱尿路上皮癌であることが病理組織診断あるいは尿細胞診にて証明されている患者
(2)画像検査および内視鏡切除標本において病理組織学的検査にて筋層浸潤癌(cT2-4aN0/XM0)と診断された患者
(3)一般状態Performance Status (PS) が0~1の患者
(4)膀胱癌に対する前治療として化学療法、手術療法、放射線療法、免疫療法(BRM)が行われていない患者
(5)腎盂尿管癌の既往や合併がない患者
(6)主要臓器(骨髄、肝、腎 等)の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
(7)3か月以上の生存が期待できる患者
(8)本試験の参加について文書による同意が得られている患者
英語
1)Histologically confirmed muscle invasive transitional cell carcinoma of the bladder.
2)Clinical stage T2-T4a N0/X M0 disease.Medically appropriate candidate for radical cystectomy.
3)ECOG Performance Status 0-1.
4)No prior therapy(systemic chemotherapy, surgery, radiation, immunotherapy)
5)No previous history or concomitance of upper urinary tract cancer
6)Required Initial Laboratory Values:
7)Life expectancy > 3 months
8)Sign informed consent of this trial
日本語
(1) 重篤な感染症を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 水痘を有する患者
(9) 運動麻痺あるいは末梢神経症状を有する患者(原疾患に由来するものは除く)
(10) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(11) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(12) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
1)Serious active infection
2)Temperature(<38)
3)Serious intercurrent medical or psychiatric illness
4)Prior malignancy [the patient has been disease free under 5 years]
5)Brain metastasis
6)Pleural effusion or ascites
7)Pericardial effusion
8)Varicella
9)peripheral neuropathy
10)Drug allergy or Pre-existing
11)If female of childbearing potential, pregnancy test is possitive
12)Others; based on the physicians' judgement
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本清秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyohide Fujimoto |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
〒634-8522 奈良県橿原市四条町840
英語
Shijo-cho 840 Kashihara Nara Japan
0744-22-3051
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本清秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyohide Fujimoto |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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泌尿器科
英語
Department of Urology
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〒634-8522 奈良県橿原市四条町840
英語
Shijo-cho 840 Kashihara Nara Japan
0744-22-3051
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その他
英語
Nara Medical University
Department of Urology
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奈良県立医科大学泌尿器科
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その他
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Nara Medical University
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奈良県立医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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