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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study

英語
Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study

英語
Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study

英語
Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満高血圧に対する西洋医学的介入と東洋医学的介入の併用による複合的治療効果についての検討 - Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study

英語
Yokohama Combined Treatment With Oriental Herb Randomized Efficacy On Obesity Hypertension (Y-CORE) Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満合併高血圧

英語
Obesity hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，肥満合併高血圧に対して，西洋医学的治療介入に加えて東洋医学的治療介入手段である抗肥満漢方薬の防風通聖散併用投与による治療効果向上について，24時間自由行動下血圧測定で得られる降圧指標，糖脂質代謝，及び酸化ストレスに着目して検討する．

英語
In this study we will examine putative additional beneficial effects of an anti-obesity oriental herb medicine, bofutsushosan, when combined with standard western therapeutic strategy, on ambulatory blood pressure profile, glucose and lipid metabolism, and oxidative stress in patients with obesity hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は24時間自由行動下血圧測定(ABPM；試験開始時，3，6ヶ月後の計3回施行)による降圧効果(平均血圧，血圧日内変動，基底血圧，短期血圧変動性)。

英語
Ambulatory blood pressure (BP) profiles (mean BP, diurnal BP profile, base BP, BP variability) at baseline and after 3 and 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目は，体重，BMI，腹囲，診察室血圧，糖代謝(空腹時血糖，HbA1c，HOMA-IR，血中インスリン，アディポネクチン，レジスチン濃度)，脂質代謝(TCHO, LDLC, HDLC，TG)，酸化ストレス(血中MDA-LDL，血中ペントシジン，尿中L-FABP濃度)，腎内RAS活性(尿中アンジオテンシノーゲン濃度)，腎機能(尿中アルブミン排泄量，尿蛋白量，推算GFR)，血清電解質(Na, K, Cl)，動脈硬化検査(血管脈波検査)，心血管病合併の有無，及び有害事象。

英語
Body weight, BMI, abdominal circumference, glucose metabolism (FBG, HbA1c, HOMA-IR, IRI, adiponectin, resistin), lipid metabolism (T-cho, LDL-cho, HDL-cho, TG), oxidative stress (MDA-LDL-cho, pentosidine, urinary L-FABP), urinary angiotensinogen, renal function (urinary albumin excretion, urinary protein excretion, estimated GFR), blood electrolyte (sodium, potassium, chloride), baPWV, episode of cardiovascular disease, and adverse effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
防風通聖散併用治療群:
食事・運動療法を含む降圧治療に加えて，防風通聖散(2.5 g/日から開始し，食前又は食間に経口服用する．なお，症状により適宜増減し，最高用量は7.5 g/日)を6ヶ月間(24週間)投与する．JSH2009に記載された降圧目標値までの降圧を行う．

英語
Combination of western medicine and oriental herbal medicine group:
In addition to western anti-hypertensive therapy including diet and exercize therapy, an oriental herbal medicine Bofu-tsusho-san is started with daily dose of 2.5 g, titrated up to 7.5 g as neded, and continued for 24 weeks. Anti-hypertensive therapy is performed to achieve target blood pressure described in JSH2009.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療継続群：
食事・運動療法を含む降圧治療を6ヶ月間(24週間)継続する．JSH2009に記載された降圧目標値までの降圧を行う．

英語
Control western medicine group:
Western anti-hypertensive therapy including diet and exercize therapy is continued for 24 weeks. Anti-hypertensive therapy is performed to achieve target blood pressure described in JSH2009.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験開始前4週間以上の観察期間中に食事・運動療法を含む降圧治療が行われている本態性高血圧患者(男女を問わず)とし，以下の条件を満たした者．
　対象選択基準は，１．試験開始時の年齢が20歳以上，80歳未満，２．肥満度(BMI) 25 kg/m2以上，３．本研究の参加への文書同意，である．

英語
Essential hypertensive (male and female) patients with obesity under anti-hypertensive treatments including diet and exercise therapy for more than 4 weeks.
Other selection criteria;
1. Age >=20 years old, but < 80 years old.
2. BMI >= 25 kg/m2.
3. Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は，1．20歳未満，あるいは80歳以上の患者，2．妊娠あるいは授乳している患者，妊娠している可能性のある患者，3．二次性高血圧，悪性高血圧，あるいは重症(III度)高血圧(収縮期血圧180mmHg以上，あるいは拡張期血圧110mmHg以上) の患者，4．甲状腺機能亢進症，5．６ヶ月以内の冠動脈疾患，脳血管疾患の既往，6．その他，担当医師が研究対象として不適当と判断した患者，である

英語
Exclusion criteria;
1. Age < 20 years old or >= 80 years old.
2. Pregnant women, nursing women, or women suspected of being pregnant.
3. Secondary hypertension, maliganant hypertension, or grade III hypertension (SBP >= 180 mmHg or DBP >= 110 mmHg)
4. Hyperthyroidism.
5. History of coronary artery disease or cerebral artery disease with 6 months.
6. Judged as inappropriate for study by doctor.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	KOUICHI TAMURA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004　神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	KOUICHI TAMURA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004　神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa 236-0004, JAPAN

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.yokohama-medicine.org/

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Health and Labor Sciences Research grant.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究補助金（循環器疾患・糖尿病等生活習慣病対策総合研究事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県），横浜市立大学市民総合医療センター（神奈川県），藤沢市民病院（神奈川県），横浜親善病院（神奈川県），国立病院機構相模原病院（神奈川県），横浜南共済病院（神奈川県），大和市立病院（神奈川県），宮川内科小児科医院（神奈川県）．

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004531

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