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一般向け試験名/Public title

日本語
術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌に対する術後補助化学療法におけるUFT単独療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response (non-pCR) after neoadjuvant chemotherapy: Phase 2 study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前化学療法後のnon-pCR症例に対するUFT単助療法

英語
UFT monotherapy for non-pCR patients treated with neoadjuvant chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌に対する術後補助化学療法におけるUFT単独療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response (non-pCR) after neoadjuvant chemotherapy: Phase 2 study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前化学療法後のnon-pCR症例に対するUFT単助療法

英語
UFT monotherapy for non-pCR patients treated with neoadjuvant chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法・原発巣切除後に病理学的完全奏効が得られなかったHER2陰性乳癌患者に対し、補助化学療法としてのUFT単独療法の忍容性および安全性を確認する。

英語
To confirm the feasibility and safety of UFT monotherapy as adjuvant chemotherapy for HER2 negative breast cancer patients who did not achieve pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服用完遂率

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、無再発生存期間、全生存期間

英語
Safety, disease free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT 270 mg/m2（連日経口投与）

英語
UFT 270 mg/m2 (daily oral administration)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．病理組織診で原発性乳癌（浸潤癌）であることが確認された20歳以上の女性乳癌症例。
2．初診時StageⅡ-Ⅲで根治手術が施行された症例。
3．アンスラサイクリン系薬剤を含む術前化学療法が施行され、手術検体において病理学的に浸潤癌の残存が確認された症例。
4．HER2陰性が確認された症例。
5．PS（ECOG）が0～1の症例。
6．前治療の効果が持ち越されていない症例。前治療の終了時から試験薬（UFT）投与までに必要な休薬期間は以下の通りとする（化学療法剤：4週間、手術：2週間）。
7．十分な臓器機能が保持され、以下の基準（登録前28日以内）を満たしている症例（検査前2週間以内に輸血または造血因子の投与がないこと）。
・白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3以下あるいは好中球数：1,500/mm3以上
・血小板数：1000,000/mm3以上
・ヘモグロビン：9.0g/dL以上
・AST、ALT、ALP：施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン：施設基準値上限の1.25倍以下
・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満
8．Grade2以上の副作用が持ち越されていない症例（脱毛、放射線治療後の皮膚障害などの全身状態に影響を与えないと考えられる事象は除く）。
9．本試験の参加について被験者本人の同意が文書にて得られた症例。

英語
1. Female breast cancer patients over 20 who were histologically diagnosed as primary breast cancer (invasive carcinoma).
2. Stage II-III patients who underwent curative operation.
3. Cases with histologically diagnosed residual invasive cancer after preoperative chemotherapy including anthracycline.
4. HER2 negative cases.
5. 0 to 1 ECOG performance status.
6. No carry-over effect of prior treatment.
7. Good organ function.
8. Cases with no carry-over grade 2 or more adverse drug effect.
9. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．術後にUFT療法以外の化学療法が必要と考えられる症例（例：アンスラサイクリン系のみ施行例で、術後タキサン系薬剤の使用が勧められる場合）。
2．経口5-FU系薬剤の前治療歴がある症例（静注5-FUは登録可能とする）。
3．妊婦あるいは授乳婦。
4．妊娠の意思・可能性があり、信頼性のある避妊法を用いていない症例。
5．臓器移植の既往がある症例。
6．フルオロピリミジン系薬剤に対する過敏性を有する、もしくは重度の副作用が発言したことがある症例（DPD欠損であるか否かは問わない）、あるいはLH-RH analog、Tamoxifen、Anastrozole、Letrozole、Exemestaneに対し重篤な過敏症の既往がある症例。
7．重篤な合併症を有する症例（例えばうっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、治療を要する不整脈、出血傾向など）。
8．発熱を有し、感染が疑われる症例。
9．他臓器への転移が認められる症例。
10．処置を要するてんかん発作、もしくは中枢神経系障害を有する症例、および、精神疾患既往や治療中の症例。
11．経口薬の服用が困難、または上部消化管機能不全や吸収不良症候群である症例。
12．その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Necessary for adjuvant chemotherapies other than UFT.
2. Treated with oral 5-FU agents previously.
3. Pregnant or breastfeeding.
4. Willing for or possibilities of pregnancy.
5. Recieved the organ transplantation previously.
6. Hypersensitive or underwent severe adverse reactions to fluoropyrimidine.
7. Suffered from serious complications.
8. Having fever or possibility of the infection.
9. Metastatic breast cancer.
10. Having past history or treatment of epilepsy, central nurve system disorder, or psychiatric disease.
11. Difficulty with taking oral drugs or upper gastrointestinal function, or malabsorption syndrome.
12. Judged to be ineligible by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　充彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiko Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
Daigaku-machi 2-7, Takatsuki city Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

sur112@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　覚

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoru Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学附属病院

英語
Osaka Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
General and gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
Daigaku-machi 2-7, Takatsuki city Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sur112@poh.osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004533

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