UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の適正使用法の検討～バルサルタンとオルメサルタンの比較～

英語
Study on quality use of angiotensin II receptor blockers -Comparison between valsartan and olmesartan-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ＡＲＢの時間治療

英語
Chronotherapy of ARBs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の適正使用法の検討～バルサルタンとオルメサルタンの比較～

英語
Study on quality use of angiotensin II receptor blockers -Comparison between valsartan and olmesartan-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ＡＲＢの時間治療

英語
Chronotherapy of ARBs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
夜間高血圧型の患者を対象に、血圧日内リズムの是正および臓器障害の進展予防に効果的なバルサルタンおよびオルメサルタンの投与時刻を明らかにする

英語
To clarify the optimizing dosing-time of valsartan and olmesartan in improving the circadian rhythm of blood pressure and in preventing from the progression of organ damage in patients with nocturnal hypertension

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・夜間血圧の低下率
・夜間の血圧降下度（血圧の日内変動パターン）の変化
・尿中アルブミン値、血清シスタチンC値の変化

英語
# Decrease rate of nocturnal blood pressure
# Change in the fall of blood pressure during night-time
# Changes in urine albumin level and serum cystatin C concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バルサルタン(40-160mg/day)、１日１回朝投与、４ヵ月

英語
Once daily of valsartan (40-160mg/day) at morning for 4 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルサルタン(40-160mg/day)、１日１回夕方投与、４ヵ月

英語
Once daily of valsartan (40-160mg/day) at evening for 4 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
オルメサルタンメドキソミル(10-40mg/day)、１日１回朝投与、４ヵ月

英語
Once daily of olmesartan medoxomil (10-40mg/day) at morning for 4 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
オルメサルタンメドキソミル(10-40mg/day)、１日１回夕方投与、４ヵ月

英語
Once daily of olmesartan medoxomil (10-40mg/day) at evening for 4 months

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①２０歳以上の男女
②バルサルタン40-160 mgを１日１回朝に服用中
③2ヵ月間以上、バルサルタンを含む治療内容（すべての併用薬を含めた薬物およびその用量・用法）に変更がない（ただし、頓用薬や1ヵ月以上前の２週間以内の短期投与は除く）。
④降圧薬の変更や追加の必要がないと判断される
⑤他疾患を合併している場合には、いずれも病状が安定しており、治療内容（薬物およびその用量・用法）を変更する必要がないと予想される
⑥本試験への参加の承諾が本人から文書で得られている

英語
I. Men and women aged 20 or over
II. Taking once daily of valsartan (40-160 mg/day) at morning
III. More than two months without any change in treatment, including valsartan
IV. Need not be considered additional changes and anti-hypertensive drugs
V. If any other diseases complicated, it has been either stable disease, treatment details (drug and its usage) need not be expected to change
VI. Been obtained in written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験薬の成分に過敏症の既往歴がある
②妊婦または妊娠の可能性がある
③重篤な腎障害（血清クレアチニン値が施設基準値の2倍以上）がある（血液透析中の場合を含む）
④二次性高血圧と診断されている
⑤夜間勤務者や時間交代制勤務者など不規則なリズムの生活をしている
⑥その他、医師により本研究への参加が不適当と判断された

英語
I. Have an anamnesis to the drug
II. Pregnant or potentially pregnant women
III. Severe renal impairment (more than twice the standard value of serum creatinine, including the case in hemodialysis)
IV. Have been diagnosed with secondary hypertension
V. Shift workers and night workers (Have an irregular rhythm of life-style)
VI.Judged inappropriate to participate in this study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村　昭夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Akio Fujimura

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学部門

英語
Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7388

Email/Email

akiofuji@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牛島　健太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Ushijima

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学部門

英語
Clinical Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺３３１１－１

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7388

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ushijima-kentarou@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Division of Clinical Pharmacology, Department of Pharmacology, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
薬理学講座臨床薬理学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese research Foundation of For Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医科大学附属病院（栃木県）、金沢循環器病院（石川県）、舩木・上野病院（石川県）、松永循環器病院（大分県）、笠岡第一病院（岡山県）、小林病院（埼玉県）、国際医療福祉大学病院（栃木県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25704020

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004541

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