UMIN試験ID | UMIN000003751 |
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受付番号 | R000004546 |
科学的試験名 | 術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/30 |
最終更新日 | 2010/06/14 19:13:09 |
日本語
術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験
英語
A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
日本語
術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験
英語
A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
日本語
術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験
英語
A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
日本語
術後膵癌に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の第II相フィージビリティー試験
英語
A phase II feasibility trial of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in pancreatic cancer after surgery.
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術後のステージIIIあるいはⅣaの膵癌患者に対するゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の有効性を検証する臨床試験のフィージビリティー試験として本試験を実施し、ゲムシタビン塩酸塩とクレスチンの併用療法の有効性と安全性の予備検討を行う。
英語
To evaluate the efficacy and safety of Gemcitabine Hydrochloride and Krestin combination therapy in stage III or IVa pancreatic cancer after surgery as a feasibility trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
1) 全生存期間
2) 有害事象の発生
英語
1) Overall survival
2) Incidence of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン塩酸塩は、ゲムシタビンとして1000 mg/m2を30分かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして最大6コース投与を繰り返す。
クレスチンは、ゲムシタビン塩酸塩の初回投与日より1日3 gを3回に分けて連日経口投与する。
英語
Gemcitabine Hydrochloride
1000 mg/m2 as Gemcitabine by drip infusion for 30 minutes
Once a week for 3 weeks
One course takes 4 weeks
Maximum 6 courses
Krestin
3 g per day
3 times per day
Daily oral administration
Start at initial administration of Gemcitabine Hydrochloride
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 浸潤性膵管癌と診断されている。
2) 原発巣の切除が行われ、かつ総合所見による病期がステージIIIあるいはステージⅣaである。
3) 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
4) ECOG Performance Status Scaleで0または1である。
5) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法、免疫療法、いずれも施行されていない。
6) 経口薬の内服が可能である。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
ⅰ 白血球数≧ 3500/μL
ⅱ 血小板数≧ 10 × 104/μL
ⅲ 血清GOT≦ 100 U/L
ⅳ 血清GPT≦ 100 U/L
ⅴ 血清総ビリルビン≦ 2 mg/dL
ⅵ 血清クレアチニン≦ 1.2 mg/dL
8) 登録後2週間以内にプロトコル治療が開始できる。
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1)Patients with invasive ductal pancreatic cancer.
2)Patients with resection of the primary lesion and final findings stage III or IVa.
3)Patients who is between 20 and 80 years old at the time of enrollment.
4)Patients with ECOG Performance Status Scale of 0 or 1.
5)Patients without receiving chemotherapy, radiation therapy and immunotherapy including the treatment for the other carcinoma.
6)Patients who can take medicine orally.
7)Patients who maintain function of main organ in clinical test within 14 days before enrollment.
8)Patients with starting the immunochemotherapy within 2 weeks after enrollment.
9)Patients who have given consent to participate in this clinical study.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 高度な骨髄抑制のある患者。
3) 胸部への放射線療法を施行している患者。
4) 重症感染症を合併している患者。
5) 肺線維症あるいは間質性肺炎を発症している患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。
英語
1) Active double cancer.
2) Patients with severe myelosuppression.
3) Patients who receiving radiation therapy to the chest.
4) Patients with severe infection.
5) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial lung disease.
6) Pregnant patients.
7) Patients with insanity or psychological symptom.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上本 伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Uemoto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Department of Hepato-Pancreatic Surgery & Transplantation
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 髙折恭一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Takaori |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Department of Hepato-Pancreatic Surgery & Transplantation
日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507, JAPAN
takaori@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
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日本語
英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都大学医学部附属病院(京都府)
京都警察病院(京都府)
2010 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2010 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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