UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者における吸入気管支拡張薬の影響（ＰＣＩを指標として）

英語
Evaluation of the effect of bronchodilator on COPD patients by physiological cost index

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における吸入気管支拡張薬の影響

英語
Effect of bronchodilator on COPD patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）患者における吸入気管支拡張薬の影響（ＰＣＩを指標として）

英語
Evaluation of the effect of bronchodilator on COPD patients by physiological cost index

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者における吸入気管支拡張薬の影響

英語
Effect of bronchodilator on COPD patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管支拡張薬の運動耐容能改善効果を、単に6分間歩行試験の距離で評価するのでなく、6分間歩行試験時の心拍数と歩行速度を測定し、歩行効率（physiological cost index：ＰＣＩ）を算出することにより、より正確に検証する。

英語
We evaluate the effect of bronchodilator on exercise tolerance improvement of COPD patients by physiological cost index (PCI). PCI is calculated by pulse rate and walking speed during 6-minute walk test. PCI evaluates the exercise tolerance than the walking distance in 6-minute walk test.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行効率

英語
physiological cost index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
６分間歩行の距離
呼吸機能

英語
Six-minite walk test
Lung function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
短時間作動型β２気管支拡張薬を6分間歩行試験の前に吸入する

英語
Patients inhale bronchodilator 15 minutes before 6-minute walk test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吸入しないで6分間歩行試験をおこなう。

英語
Patients do not inhale bronchodilator before 6-minute walk test.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
群馬大学医学部附属病院に通院可能なCOPD患者。

英語
COPD patients who can get outpatient treatment at Gunma University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１) 24時間以内に気管支拡張薬を使用した患者
（２）心房細動などの不整脈のある患者
（３）虚血性心疾患の既往のある患者
（４）心不全のある患者
（５）6分間連続歩行困難な患者
（６）その他担当医が不適当と判断した患者

英語
1. The patients who used inhaled bronchodilator within 24 hours.
2. The patients who have arrhythmia like atrial fibrillation.
3. The patients who have a history of ischemic heart disease.
4. The patients who have cardiac failure.
5. The patients who cannot do 6-minute walk test.
6. The patients whom a doctor decided inappropriate to join the study.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土橋邦生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunio Dobashi

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
Faculty of Medicine, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町３－３９－１５

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8944

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土橋邦生

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunio Dobashi

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
Faculty of Medicine, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

027-220-8944

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dobashi@health.gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University, Faculty of Medicine, School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部保健学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004547

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004547