UMIN試験ID | UMIN000003755 |
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受付番号 | R000004549 |
科学的試験名 | 未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用+ペメトレキセド逐次維持療法の多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/15 |
最終更新日 | 2012/12/15 01:19:19 |
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用+ペメトレキセド逐次維持療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用+ペメトレキセド逐次維持療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用+ペメトレキセド逐次維持療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.
日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用+ペメトレキセド逐次維持療法の多施設共同第Ⅱ相試験
英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.
日本/Japan |
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非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
Non-squamous non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌に対し、ペメトレキセド+カルボプラチン併用による導入化学療法に引き続き、維持化学療法としてペメトレキセド単独療法を増悪まで継続し、その有用性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed plus Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年生存率
英語
One year survival
日本語
安全性,
奏効率,
無増悪生存期間
英語
Evaluation of safety,
Objective response rate,
Progression Free Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ペメトレキセド+カルボプラチン4サイクル後、ペメトレキセドを維持療法としてPDとなるまで投与継続
英語
Four cycles of Pemetrexed + Carboplatin followed by maintenance Pemetrexed until disease progression
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例(原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする)
2) RECISTによる測定可能病変を有する症例(10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで10㎜以上)又は評価可能病変を有する症例
3) 根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または、術後補助化学療法の最終投
与日から1年以上経過している術後再発症例"
4)年齢20歳以上の症例
5) KPS70-100
6) 主要臓器機能が保たれている症例
登録日から14日以内(登録日をday1とし2週前の同一曜日は不可)のデータ
・WBC:4,000/mm3以上
・Neu:2,000/mm3以上
・PLT:100,000/mm3以上
・Hb:9.5g/dL以上
・AST/ALT:施設基準値上限の3倍以下
・T-Bil:1.5mg/dL以下
・腎機能:Ccr:60mL/min以上(Cockcloft-Gault法に基づく)又はsCr:1.2mg/dL以下
・SpO2:93%以上
7) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients (Radiothrapy to any place other than primary and evaluable lesion is competent)
2) Patients who have measurable lesion (In 10mm Slice CT more than 20mm, in 5mm Slice CT more than 10mm) or evaluable lesion by RECIST
3) Stage III/IV without indication for curative resection and irradiation or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least one year interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy
4) Patients aged 20 years or older
5) Karnofsky performance status 70-100
6) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as;
WBC >= 4,000/mm3
Neu >= 2,000/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9.5 g/dL
AST/ALT <= x 3 upper limit of normal range
T. Bil <= 1.5 g/dL
Ccr >= 60mL/min or sCr <= 1.2mg/dL
SpO2 >= 93% as room air
7) Excepted to live over 3 months after administration day
8) Written informed consent from the patients
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例
4) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
5) 重度の腎機能障害がある症例
6) 上大静脈症候群を有する症例
7) 症状を有する脳転移症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
10) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
11) 以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
12) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
13) 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
14) 急性の炎症性疾患を合併する症例
15) 輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
16) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
17) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
Patients with at least one of the following conditions are ineligible
1) squamous cell carcinoma
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
4) Patients unable to take or unsupplied with folic acid and vitamin B12
5) Severe renal function disorder
6) SVC syndrome
7) Brain metastases with neurological symptoms
8) Active double cancer
9) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10) Liver cirrhosis by image findings or laboratory examinations
11) History of severe heart disease (myocardial infarction within 6 months, unstable angina, post-PTCA or CAGB, signs of congestive heart failue, arrythmia with past history of heart failure, etc.)
12) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
13) History of grave drug allergic reaction
14) Acute inflammatory disease
15) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
16) Having the bleeding tendency which is clinically apparent
17) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
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大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
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呼吸器内科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-2 Yamada-oka, Suita 565-0871, Osaka, Japan
06-6879-3833
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木島 貴志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Kijima |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Dept. of Respiratory Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-2 Yamada-oka, Suita 565-0871, Osaka, Japan
06-6879-3833
tkijima@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部付属病院呼吸器内科
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その他
英語
Dept. of Respiratory Medicine,
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部付属病院呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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OULCSG
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OULCSG
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
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2010 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004549
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004549
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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