UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003769
受付番号 R000004564
科学的試験名 病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/21
最終更新日 2012/12/17 09:37:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験


英語
A phase I study of chemoradiotherapy (cisplatin and vinorelbine)
with use of involved-field conformal radiotherapy
and accelerated hyperfractionation for stage III non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3DCRTを用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第Ⅰ相試験


英語
A phase I study of chemoradiotherapy with 3DCRT for stage III NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験


英語
A phase I study of chemoradiotherapy (cisplatin and vinorelbine)
with use of involved-field conformal radiotherapy
and accelerated hyperfractionation for stage III non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3DCRTを用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第Ⅰ相試験


英語
A phase I study of chemoradiotherapy with 3DCRT for stage III NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
三次元照射、加速過分割照射法の推奨線量を決定する。


英語
To determine a recommended dose of conformal radiotherapy using accelerated hyperfractionation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
推奨線量


英語
recommended dose of radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、抗腫瘍効果、生存率


英語
Toxicity, response, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン+ナベルビン


英語
cisplatin and vinorelbine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
(2) 前治療のない切除不能ⅢA、ⅢB期で鎖骨上窩リンパ節、対側肺門リンパ節転移がなく、根治的放射線治療が可能な症例
(3) V20(20Gy以上照射される肺野の割合)が35%以下である症例。
(4) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1。
(5) 年齢75歳未満
(6) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する。
(7)骨髄、肝、腎、肺機能の保持されている症例。
(8) 本臨床試験に対し本人より文書による同意が得られていること。


英語
(1) Histologicaly or cytologicaly proven NSCLC
(2) Un-treated patients with IIIA/IIIB NSCLC. When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation.
(3) V20 and less 35%
(4) ECOG Performance status 0-1
(5) age under than 75
(6) Measurable lesion (RECIST)
(7) Adequate organ function
(8) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
(2) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。(粘膜内癌は除外しない。)
(3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(4) 本試験中において避妊の意思のない生殖能力を有する男性患者。
(5) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な合併症例。
(6) コントロール不良の糖尿病合併症例。
(7) 感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例。
(8) 38℃以上の発熱を有する症例。
(9) 過去に胸部への放射線治療が施行された症例。
(10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。


英語
(1) With interstitial pneuminia or pulmonary fibrosis
(2) Presence of other active malignancy
(3) Pregnancy or lactating patients
(4) A male without the intention to contraception
(5) With sever cardiac diseases
(6) Un-controlled DM
(7) With sever infection
(8) With high fiver
(9) Previous treatment of thoracic irradiation
(10) Others

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
工藤 新三


英語

ミドルネーム
Shinzoh Kudoh

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院 


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3793

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉村 成央


英語

ミドルネーム
Naruo Yoshimura

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3793

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-naruo@sc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪肺癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院 呼吸器内科
KKR大手前病院 呼吸器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 11 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 17

最終更新日/Last modified on

2012 12 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004564


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004564


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名