UMIN試験ID | UMIN000003769 |
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受付番号 | R000004564 |
科学的試験名 | 病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/21 |
最終更新日 | 2012/12/17 09:37:52 |
日本語
病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of chemoradiotherapy (cisplatin and vinorelbine)
with use of involved-field conformal radiotherapy
and accelerated hyperfractionation for stage III non-small cell lung cancer
日本語
3DCRTを用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of chemoradiotherapy with 3DCRT for stage III NSCLC
日本語
病巣限局的照射野への三次元照射、加速過分割照射を用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法(シスプラチン+ナベルビン)の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of chemoradiotherapy (cisplatin and vinorelbine)
with use of involved-field conformal radiotherapy
and accelerated hyperfractionation for stage III non-small cell lung cancer
日本語
3DCRTを用いたIII期非小細胞肺癌に対する化学放射線療法の第Ⅰ相試験
英語
A phase I study of chemoradiotherapy with 3DCRT for stage III NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
三次元照射、加速過分割照射法の推奨線量を決定する。
英語
To determine a recommended dose of conformal radiotherapy using accelerated hyperfractionation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
推奨線量
英語
recommended dose of radiotherapy
日本語
有害事象、抗腫瘍効果、生存率
英語
Toxicity, response, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シスプラチン+ナベルビン
英語
cisplatin and vinorelbine
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
(2) 前治療のない切除不能ⅢA、ⅢB期で鎖骨上窩リンパ節、対側肺門リンパ節転移がなく、根治的放射線治療が可能な症例
(3) V20(20Gy以上照射される肺野の割合)が35%以下である症例。
(4) PS (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1。
(5) 年齢75歳未満
(6) RECISTが規定するところの測定可能病変を有する。
(7)骨髄、肝、腎、肺機能の保持されている症例。
(8) 本臨床試験に対し本人より文書による同意が得られていること。
英語
(1) Histologicaly or cytologicaly proven NSCLC
(2) Un-treated patients with IIIA/IIIB NSCLC. When radio-oncologist judged that the patients can tolerable for full dose irradiation.
(3) V20 and less 35%
(4) ECOG Performance status 0-1
(5) age under than 75
(6) Measurable lesion (RECIST)
(7) Adequate organ function
(8) Written informed consent
日本語
(1) 胸部単純X線上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例。
(2) 無病生存期間が3年以内の活動性の重複癌を有する症例。(粘膜内癌は除外しない。)
(3) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例。
(4) 本試験中において避妊の意思のない生殖能力を有する男性患者。
(5) コントロール不良の狭心症及び6カ月以内に発症している心筋梗塞、心不全を有する重篤な合併症例。
(6) コントロール不良の糖尿病合併症例。
(7) 感染症(肝炎ウイルスは除く)を合併しているか、発熱を有し感染の疑われる症例。
(8) 38℃以上の発熱を有する症例。
(9) 過去に胸部への放射線治療が施行された症例。
(10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。
英語
(1) With interstitial pneuminia or pulmonary fibrosis
(2) Presence of other active malignancy
(3) Pregnancy or lactating patients
(4) A male without the intention to contraception
(5) With sever cardiac diseases
(6) Un-controlled DM
(7) With sever infection
(8) With high fiver
(9) Previous treatment of thoracic irradiation
(10) Others
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 工藤 新三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinzoh Kudoh |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3793
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉村 成央 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naruo Yoshimura |
日本語
大阪市立大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3793
y-naruo@sc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Osaka Lung Cancer Study Group
日本語
大阪肺癌研究会
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪市立大学医学部附属病院 呼吸器内科
KKR大手前病院 呼吸器内科
2010 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004564
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004564
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |