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一般向け試験名/Public title

日本語
非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed Plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed Plus Bevacizumab in patients with previously untreated abvanced non-squamous NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed Plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮非小細胞癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法後、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用維持療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A Phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin Plus Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed Plus Bevacizumab in patients with previously untreated abvanced non-squamous NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発の非扁平上皮非小細胞肺癌に対し、ペメトレキセド+カルボプラチン+ベバシズマブ併用による導入化学療法に引き続き、維持化学療法としてペメトレキセド+ベバシズマブ療法を増悪まで継続し、その有用性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Pemetrexed plus Carboplat plus Bevacizumab in followed by maintenance Pemetrexed plus Bevacizumab in patients with previously untreated stage III/IV or post-operative recurrent non-squamous non-small-cell and lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
RR: response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象

英語
PFS: progression free survival
OS: overall survival
DCR: disease control rate
AE: Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド＋カルボプラチン＋ベバシズマブ４サイクル後、ペメトレキセド＋ベバシズマブを維持療法としてPDとなるまで投与継続

英語
Four cycles of Pemetrexed + Carboplatin + Bevacizumab followed by maintenance Pemetrexed + Bevacizumab until disease progression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例
2) 根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または術後再発症例
3) 年齢20歳以上74歳以下の症例
4) ECOG PS 0-1
5) 主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
7) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-sqamous non-small-cell lung cancer with Chemo-naive patients
2) Stage III/IV without indication for curative resection and irradiation or post-operative recurrent disease
3) Patients aged 20-74 years
4) ECOG performance status 0-1
5) Adequate organ function
6) Excepted to live over 3 months after administration day
7) Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Sqと診断された症例
2) 胸部単純Ｘ線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
3) 治療を要する体腔液貯留例
4) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例
5) 重度の腎機能障害がある症例
6) 上大静脈症候群を有する症例
7) 症状を有する脳転移症例
8) 活動性の重複癌を有する症例
9) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例
10) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
11) 以下の項目に該当する心疾患を有する症例
・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例
・うっ血性心不全の兆候がある症例
・心不全の既往のある不整脈症例
12) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
13) 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例
14) 急性の炎症性疾患を合併する症例
15) 輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
16) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例
17) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) squamous cell carcinoma
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on Chest X-ray
3) Pleural effusion, pericardial effusion and ascites to need treatment
4) Patients unable to take or unsupplied with folic acid and vitamin B12
5) Severe renal function disorder
6) SVC syndrome
7) Brain metastases with neurological symptoms
8) Active double cancer
9) Uncontrollable diabetes mellitus and hypertenson
10) Liver cirrhosis by image findings or laboratory examinations
11) History of severe heart disease (myocardial infarction within 6 months, unstable angina, post-PTCA or CAGB, signs of congestive heart failue, arrythmia with past history of heart failure, etc.)
12) Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy
13) History of grave drug allergic reaction
14) Acute inflammatory disease
15) An agreement is not obtained for support therapy such as transfusion etc
16) Having the bleeding tendency which is clinically apparent
17) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	工藤　新三

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinzoh Kudoh

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3793

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　成央

英語

名
ミドルネーム
姓	Naruo Yoshimura

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, Osaka City University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1丁目4番3号

英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3793

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-naruo@sc4.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Lung Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪肺癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院　呼吸器内科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004565

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