UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者進行・未治療非小細胞肺癌に対するTS-1/PTX併用療法の臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II Trial of S-1 plus paclitaxel combination chemotherapy in elderly patients with non-small lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者肺癌に対するTS-1/PTX併用療法のPhase I/II

英語
Phase I/II Trial of S-1 plus paclitaxel combination chemotherapy in elderly patients with non-small lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者進行・未治療非小細胞肺癌に対するTS-1/PTX併用療法の臨床第I/II相試験

英語
Phase I/II Trial of S-1 plus paclitaxel combination chemotherapy in elderly patients with non-small lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者肺癌に対するTS-1/PTX併用療法のPhase I/II

英語
Phase I/II Trial of S-1 plus paclitaxel combination chemotherapy in elderly patients with non-small lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
70歳以上の高齢者進行・未治療非小細胞肺癌に対して、TS-1/PTX併用療法の最大耐用量および推奨用量を決定するPhase I試験を行い、得られた推奨用量の有効性・安全性を検討するPhase II試験を行う。

英語
To determine the maximum tolerated dose and recommended dose of S-1/PTX, and to investigate the efficacy and safety of the recommended dose for elderly patients with non-small-cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Phase I
最大耐容量（MTD）、推奨用量（RD）
・Phase II
奏効率（ORR)

英語
Phase I
maximum tolerated dose, recommended dose
Phase II
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Phase I
安全性、抗腫瘍効果（ORR）
・Phase II
安全性、病勢コントロール率（DCR）、生存期間（OS）、バイオマーカーとの関連

英語
Phase I
toxicity, response rate
Phase II
toxicity, disease control rate, overall survival, relation to biomarker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 + Paclitaxel

英語
S-1 plus Paclitaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診により非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2)測定可能病変を有する症例
3)切除不能のStage III（放射線治療対象を除く）、Stage IVの症例
4)前治療のない症例
5)70歳以上の症例
6)ECOG のPerformances Status 0-1 の症例
7)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例
8)2ヶ月以上の生存が期待できる症例
9)経口投与が可能な症例
10)患者本人から文書にてインフォームド・コンセントの得られた症例

英語
1)Patients with NSCLC confirmed pathologically
2)Patients who have at least one or more measurable lesion
3)Unresectable stage IIIB or IV NSCLC
4)No previous chemotherapy or radiotherapy
5)An age more than 70 years or equal
6)Performance status (ECOG) :0-1
7)Adequate organ functions
8)A life expectancy of 2 months or more
9)With ability of oral intake
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な合併症を有する症例
2)活動性の他臓器重複癌を有する症例
3)重篤な過敏症の既往歴のある症例
4)フルシトシンを投与中の症例
5)アルコール過敏症の既往歴のある症例
6)その他、主治医が不適切と判断した症例

英語
1)Patients with serious complication
2)Patients with active double cancer
3)Patients with previous serious drug hyperseneitivity
4)receiving Flucytosine
5)Patients with alcohol allergy
6)Other conditions inadequate for this research

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　吉伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602, Japan

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

yiwasaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　吉伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Iwasaki

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602, Japan

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yiwasaki@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004566

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