UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料のコレステロール低下効果確認試験―長期摂取時の有効性および安全性確認試験―

英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE PLASMA CHOLESTEROL-REDUCING ACTIVITY OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK
- Effectiveness and Long-term Safety Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料のコレステロール低下効果確認試験―長期摂取時の有効性および安全性確認試験―

英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE PLASMA CHOLESTEROL-REDUCING ACTIVITY OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK
- Effectiveness and Long-term Safety Study -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料のコレステロール低下効果確認試験―長期摂取時の有効性および安全性確認試験―

英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE PLASMA CHOLESTEROL-REDUCING ACTIVITY OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK
- Effectiveness and Long-term Safety Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料のコレステロール低下効果確認試験―長期摂取時の有効性および安全性確認試験―

英語
A CLINICAL STUDY FOR EVALUATING THE PLASMA CHOLESTEROL-REDUCING ACTIVITY OF A PLANT STEROL-ENRICHED YOGHURT DRINK
- Effectiveness and Long-term Safety Study -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症

英語
hypercholestemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物ステロール配合ヨーグルト飲料を12週間連続摂取した際のコレステロール低下効果および安全性の調査

英語
To evaluate the effect on cholesterol reduction and the safety under the consumption of yoghurt drink enriched with plant sterols for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週間後、8週間後、12週間後における血液生化学的検査、血液学的検査、理学的検査

英語
Bloodchemisty, hematology and physical examination after 4-week, 8-week and 12-week consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間連続摂取前後の比較による有効性と安全性

英語
Effectiveness and safety after 12 weeks of test food consumption compared to before consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間連続摂取による対照群との比較による有効性と安全性

英語
Effectiveness and safety of 12-week test food consumption compared to placebo control

介入3/Interventions/Control_3

日本語
12週間連続摂取による高用量群と低用量群との比較による有効性と安全性

英語
Effectiveness and safety of 12-week high-dose test food consumption compared to low-dose test food consumption

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①コレステロール値が200 mg/dL以上240 mg/dL未満、かつLDLコレステロール値が120 mg/dL以上160 mg/dL未満
②20歳以上65歳以下
③19 kg/m2≦BMI≦30 kg/m2
④中性脂肪＜400 mg/dL
⑤血糖値≦125 mg/dL
⑥収縮期血圧＜140 mmHgかつ拡張期血圧＜90 mmHg
⑦高コレステロール血症のための食事指導に従うことができる者
⑧試験期間中、植物ステロール含有サプリメントや過剰な植物ステロールの摂取をしないことに同意が得られる者
⑨本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者。また、被験者本人による文書同意が得られる者

英語
1)Subject with total cholesterol plasma level between 200 mg/dL to 240 mg/dL; and LDL-cholesterol between 120 mg/dL to 160 mg/dL.
2) Subject, aged from 20 to 65 years (bounds included)
3) Subject with BMI between 19 - 30 kg/m2; (bounds included)
4) Subject with triglycerides under 400 mg/dL
5) Non diabetic subjects (BS<=125 mg/dL)
6) Non hypertensive subjects (SBP<140mmHg and DBP<90 mmHg)
7) Subject accepting to follow the dietary recommendations advisable for hypercholesterolemic subjects (according to Japan Atherosclerosis Society guidelines)
8) Subject agreeing not to consume any supplements/excessive plant sterols in any form during the study priod (from initial to final visit)
9) Subject, upon briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective; and being able to personally sign a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他の臨床試験に参加中の者
②脂質異常症の治療（スタチン、エゼチミブ、ナイアシン、ω-3脂肪酸、フィブラートなど）を受けている者
③本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者
④妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
⑤授乳中の者
⑥植物ステロールあるいは乳製品に対する食品アレルギーの既往歴のある者
⑦乳糖不耐症の者
⑧シトステロール血症の者
⑨糖尿病（Ⅰ型、Ⅱ型）の者
⑩アルコールを多量に摂取する者（>60 g/day）
⑪評価指標に影響を及ぼす可能性のある全身療法または局所療法を受けている者
⑫移植または、免疫抑制療法を受けている者
⑬重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌・代謝疾患を有する者
⑭心血管疾患の既往歴または最近6ヶ月以内に心血管イベント（心筋梗塞、狭心症発作、外科的または内視鏡的な冠動脈形成、脳卒中、動脈疾患など）があった者
⑮その他試験責任医師が不適当と判断した者他の臨床試験に参加中の者

英語
1) Subject currently involved in other clinical trial.
2) Subject taking any hypocholesterolemic treatment (statins, ezetimibe, niacin, omega-3 FA, fibrates)
3) Subject having blood sample of 200 ml or more taken (e.g., donated blood) within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study.
4) For female subject: pregnancy or intention to be pregnant during the study.
5) For female subject: breast feeding.
6) Subject presenting known allergy or history of hypersensitivity to plant sterols or dairy products.
7) Subject having lactose intolerance.
8) Subject having sitosterolemia
9) Diabetic subject (Type I and type II)
10) Subject with heavy alcohol intake (>60 g/day)
11) Subject receiving systemic treatment or topical treatment likely to interfere with evaluation of the study parameters
12) Subject receiving a transplant or under immunosuppressor treatment
13) Subject receiving treatment for serious liver, renal, cardio-vascular, respiratory, endocrine, or metabolic disorders.
14) Subject having cardiovascular history or cardiovascular events (e.g.myocardial infarction, angor pectoris, surgical or endocoronary intervention, stroke, inferior member arteriopathy, etc.) during the last 6 months
15) Subject deemed unsuitable by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

117

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶本佳孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
千里中央駅前クリニック

英語
Senrichuo Ekimae Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1－4－2千里ライフサイエンスセンター3階

英語
Senri Life Science Center 3F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
Department of Clinical Evaluation System

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1－4－2千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004575

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