UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究

英語
Follow-up research on prognois of autoimmune pancreatitis after tapering steroid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIP steroid tapering study

英語
AIP steroid tapering study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究

英語
Follow-up research on prognois of autoimmune pancreatitis after tapering steroid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIP steroid tapering study

英語
AIP steroid tapering study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎

英語
autoimmune pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3年以上の長期にわたってステロイド治療を行ってきた患者においてステロイドを漸減、中止した場合の安全性の評価を本研究の主目的とする。

英語
The main objective is the evaluation of safety after tapering and ceasing steroid in the patients who received steroid therapy for more than three years.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステロイド減量開始後3年間での無再燃、臨床的再燃および血清学的再燃の頻度

英語
Frequency of no relapse, clinical relapse, and serological relapse in three years after tapering steroid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵の形態学的変化
膵内分泌機能
発癌
生存期間

英語
Morphological change of pancreas
Pancreatic endocrine function
Occurrence of malignancy
Survival time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)アジア診断基準を満たしている。
2)ステロイド維持療法(7.5mg/日未満)を受けており、ステロイド開始からの期間が3年以上に及んでいる。
3)6ヶ月以内に胸腹部CTが撮影され、自己免疫性膵炎やそれに付随する膵外の活動性病変（胆管、後腹膜、肺、腎病変）がないことが確認されている。
4)血清IgG値が少なくとも1年以上1600mg/dl未満である。
5)アミラーゼ、リパーゼが施設基準以下である。ただしアミラーゼ高値でも膵型アミラーゼが正常以下ならば可とする。
6)KL-6が正常である。
7)TSHが10μU/ml未満である。
8)20歳以上の症例
9)試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例。

英語
1) Patients who meet asian diagnostic criteria of autoimmune pancreatitis
2) Patients who have received steroid maintenance therapy(<7.5mg prednisolone/day) for more than three years
3) Patients whose abdominal and chest CT performed within 6months show no active extrapancreatic lesions related to autoimmune pancreatitis.
4) Patients whose IgG is below 1600 mg/dl at least for one year
5) Patients whose serum amylase and lipase are not abnormally high. Patiens whose amylase is high, but p-amylase is not high are allowed to join this research.
6) Patients whose KL-6 is normal.
7) Patients whose TSH is below 10 uIU/ml.
8) Patients who are 20 years old or older.
9) Patients who give written informed consent after receiving enough explanation about the present research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)他の合併疾患によりステロイドの内服が必要と考えられる症例。
2)過去にステロイド維持療法中に再燃を来たし入院治療を要した症例。
3)その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例。

英語
1) Patients who need steroid therapy for other diseases than autoimmune pancreatitis
2)Patients with past history of hospitalization due to relapse during maintenance steroid therapy
3) Patients whom doctors in charge judged that the entry is inadequate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野　賢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Hirano

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
21例の参加があり、臨床再燃が8例、血液学的再燃が5例、無再燃が5例であった。

英語
21 patients with AIp were enrolled.
Clinical relapse was observed in 8.
Serological relapse without clinical relapse was observed in 5.

There was not any relapse in 8.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ステロイド減量開始後、3年間経過観察が行われる。無再燃、臨床的再燃、血清学的再燃のいずれの転帰をたどるかをみきわめる観察研究である。

英語
Patients are schduled to be followed for 3 years after starting tapering steroid.
The outcomes are classified into 3 groups,namely, "no relapse", "clinical relapse", and "serological relapse".

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004576

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