UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性心筋症を有する2型糖尿病患者におけるDipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) 阻害薬の左室拡張能に与える影響

英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on left ventricular diastolic dysfunction in patients with type 2 diabetes and diabetic cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP4阻害薬の左室拡張能に与える影響 (3D)

英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on left ventricular diastolic dysfunction
(3D)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性心筋症を有する2型糖尿病患者におけるDipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) 阻害薬の左室拡張能に与える影響

英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on left ventricular diastolic dysfunction in patients with type 2 diabetes and diabetic cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP4阻害薬の左室拡張能に与える影響 (3D)

英語
Effect of a DPP-4 inhibitor on left ventricular diastolic dysfunction
(3D)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室拡張不全を有する2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetic patients with left ventricular diastolic dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室拡張不全を伴う糖尿病性心筋症を有する2型糖尿病患者において、DPP－4阻害薬（シタグリプチン）が左室拡張能に与える効果をα-グルコシダーゼ阻害薬（ボグリボース）と比較検討する

英語
To compare the effects of a DPP-4 inhibitor, sitagliptin, and an alpha-glucosidase, voglibose, on left ventricular diastolic dysfunction in patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心エコー図法によるe’, E/e’の変化

英語
Change in e' and e'/E after 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬群

英語
DPP-4 inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
αグルコシダーゼ阻害薬

英語
alpha-glucosidase inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2型糖尿病患者で治療によっても十分な効果が得られない患者
②左室拡張不全症例　
左室駆出率>50%　かつ
　僧帽弁輪移動速度e‘< 8 cm/s、もしくはE/e’>15
③文書による同意が得られた患者

英語
1, T2DM patients those who have been treated with the diabetic therapy and whose blood glucose has not been sufficiently controlled
2, The patients with left ventricular diastolic dysfunction
LVEF>50%
e'< 8 cm/s and/or E/e'>15
3, Obtaining written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①インスリン治療中の患者
②α―グルコシダーゼ阻害薬、グリニド系薬剤を内服中の患者
③過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
④重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑤1型糖尿病患者
⑥コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c≧9.0 %）
⑦コントロール不良の高血圧患者（SBP≧160mmHg）
⑧過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞を発症した患者
⑨左室肥大を認める患者：左室壁厚≧13mm　
⑩計測時に心房細動を有する患者
⑪有意な弁膜疾患を有する患者
⑫妊婦または妊娠している可能性のある婦人、および授乳中の患者
⑬中等度腎機能障害を有する患者（sCr 1.5 mg/dl以上）
⑭研究薬の成分に対して過敏症の既往のある患者
⑮主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者

英語
1, The patient under insulin treatment
2, The patient under alpha-GI or Gulinide treatment
3, Severe ketosis, diabetic coma, or precoma within the past six months
4, Severe infectious disease, pre/ post operation or serious injury
5, Type 1 diabetes mellitus
6, Insufficiently controlled diabetes mellitus (HbA1c >= 9.0% )
7, Insufficiently controlled hypertension (SBP>=160mmHg)
8, Myocardial infarction or stroke within 6 months before recruiting
9, LV hypertrophy (LV wall thickness > 13mm)
10, The patient with atrial fibrillation
11, The patient with significant valvular disease
12, Women who are pregnant, possibly pregnant, or are breastfeeding
13, Mild renal dysfunction (sCr>=1.5 mg/dl)
14, Hypersensitivity or allergy to sitagliptin and voglibose
15, Patients who are determined by the investigators to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Ito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学医学部

英語
Okayama University Medical School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町 2-5-1

英語
2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama

電話/TEL

086-235-7351

Email/Email

itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤本尚子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Fujimoto

組織名/Organization

日本語
心血管障害研究会

英語
Cardiovascular Dysfunction Study group

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
Research Secretariat Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-6-3　湯島1丁目ビル2F

英語
1-6-3 Bunkyo-ku Yushima Tokyo

電話/TEL

03-3814-1616

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

edge.3d@n-place.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiovascular Dysfunction Study group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心血管障害研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Prevention Institute for Cancer and Cardiovascular Diseases Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　大阪成人病予防協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Published

Cardiovascular Diabetology 2015, 14:83 doi:10.1186/s12933-015-0242-z

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004577

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