UMIN試験ID | UMIN000003785 |
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受付番号 | R000004579 |
科学的試験名 | アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法 : 5-アミノサリチル酸(5-ASA)単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2014/05/08 15:08:43 |
日本語
アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法
: 5-アミノサリチル酸(5-ASA)単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較研究
英語
Remission maintenance treatment of ulcerative colitis with tacrolimus in azathioprine-intolerant patients: a randomized comparative trial of 5-aminosalicylic acid (5-ASA) monotherapy versus 5-ASA and tacrolimus combination therapy.
日本語
潰瘍性大腸炎の寛解維持における5-ASA単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較
英語
A randomized trial of 5-ASA vs. 5-ASA and tacrolimus in maintenance of ulcerative colitis.
日本語
アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法
: 5-アミノサリチル酸(5-ASA)単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較研究
英語
Remission maintenance treatment of ulcerative colitis with tacrolimus in azathioprine-intolerant patients: a randomized comparative trial of 5-aminosalicylic acid (5-ASA) monotherapy versus 5-ASA and tacrolimus combination therapy.
日本語
潰瘍性大腸炎の寛解維持における5-ASA単独 対 5-ASA+タクロリムスのランダム化比較
英語
A randomized trial of 5-ASA vs. 5-ASA and tacrolimus in maintenance of ulcerative colitis.
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
副作用等の理由によりアザチオプリンを寛解維持薬として使えない潰瘍性大腸炎患者を対象とし、タクロリムスを用いた寛解維持療法の有効性と安全性を検証する。
英語
In order to evaluate efficacy and safety of tacrolimus on remission maintenance in ulcerative colitis patients who are intolerant of azathioprine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
プロトコール治療開始後12週での寛解率
(Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす)
英語
Remission rate at 12 weeks after the start of protocol treatment
(Full Analysis Set; Discontinuation of protocol treatment is accounted to be non-remission.)
日本語
有効性の評価:プロトコール治療開始後24週及び48週での寛解率、プロトコール治療の継続率、LichtigerのCAIスコア、MayoのDAIスコア、ステロイド投与量etc.
安全性の評価:有害事象、臨床検査値異常etc.
英語
Evaluation of efficiency: Remission ratios at 24 and 48 weeks after start of protocol treatment, Ratio of the protocol continuation, Clinical activity in both the Lichtiger's CAI and the Mayo's DAI, Dosage of concomitant steroid, etc.
Evaluation of safety: Occurrences of adverse event, abnormal values in blood test, and so on.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-アミノサリチル酸製剤単独群:
寛解維持薬として5-アミノサリチル酸製剤のみを、試験期間中(48週間)継続して投与する。
英語
5-aminosalicylic acid monotherapy arm:
5-aminosalicylic acid is administered to subjects during the study period (for 48 weeks).
日本語
5-アミノサリチル酸製剤+タクロリムス併用群:
寛解維持薬として5-アミノサリチル酸製剤とタクロリムスを併用する。5-アミノサリチル酸製剤は、原則、試験期間中(48週間)継続して投与するが、タクロリムスは原則、プロトコール治療開始後12週間までの投与とする。
英語
5-aminosalicylic acid monotherapy and tacrolimus arm:
5-aminosalicylic acid is administered to subjects during the study period (for 48 weeks). Tacrolimus is administered to subjects for 12 weeks after the start of protocol treatment as a rule.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 潰瘍性大腸炎と診断されている患者
2. タクロリムス投与によって寛解導入(寛解の定義は以下を参照)され、タクロリムス投与開始からほぼ3ヶ月が経過する患者。
3. 副作用既往歴などの理由により、アザチオプリンを継続的に投与すると重大な副作用を起こす可能性が高いと予想される患者。(担当医師の判断による)
4. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)。
英語
1. A patient who is diagnosed as ulcerative colitis.
2. A patient who has been induced to remission with tacrolimus and has been administered tacrolimus about 3 months.
3. A patient who is expected to suffer from severe adverse effect of azathioprine by reason of his (her) past history or other. (judged by a doctor in charge)
4. A patient who is 16 to 64 years old and has written his (her) signature to a document for agreement. (If a patient is under 20 years old, a signature of his (her) legal representative is necessary.)
日本語
1. タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
3. カリウム保持性利尿剤投与中の患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
英語
1. A patient who has had hypersensitivity to tacrolimus or ingredients of tacrolimus formulation.
2. A patient who is in treatment of cyclosporine or bozentan.
3. A patient who is in treatment of potassium sparing diuretics.
4. A patient who is pregnant, may be pregnant, breast-feeds or hopes to be pregnant in the study period.
5. A patient who is determined as ineligible for a subject in this study by a doctor in charge or others.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 志郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Nakamura |
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学(下部消化管科)
英語
Department of Internal medicine, Division of Lower Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
0798-45-6660
shiro@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福永 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ken Fukunaga |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学(下部消化管科)
英語
Department of Internal medicine, Division of Lower Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo Pref.
0798-45-6662
kebe@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Internal medicine, Division of Lower Gastroenterology, Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学 内科学(下部消化管科)
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
予定期間内に登録症例数が必要症例数を満たすことができなかった。
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004579
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004579
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |