UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療のCD20陽性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用CODOX-M/IVAC（R-CODOX-M/R-IVAC）療法の有効性および安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
Phase II study of R-CODOX-M/R-IVAC therapy for the patients with newly diagnosed primary mediastinal large B-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CODOX-M/R-IVAC療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
PMBL-R-CODOX-M/R-IVAC-P2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療のCD20陽性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用CODOX-M/IVAC（R-CODOX-M/R-IVAC）療法の有効性および安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

英語
Phase II study of R-CODOX-M/R-IVAC therapy for the patients with newly diagnosed primary mediastinal large B-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CODOX-M/R-IVAC療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
PMBL-R-CODOX-M/R-IVAC-P2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
縦隔原発大細胞型Ｂ細胞リンパ腫

英語
Primary mediastinal large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療CD20陽性縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫に対するR-CODOX-M/R-IVAC療法の有効性及び安全性の検討を行うこと。

英語
To evaluate efficacy and safety of R-CODOX-M/R-IVAC therapy for newly diagnosed primary mediastinal large B-cell lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合

英語
Complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存割合、全生存割合、有害事象発生割合およびFDG-PET/CTを用いた効果判定規準の有用性

英語
Progression-free survival, overall survival, incidence of adverse events, and utility of response criteria with FDG-PET/CT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多剤併用化学療法：R-CODOX-M (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, methotrexate)療法およびR-IVAC (rituximab, ifosfamide, etoposide, cytarabine) 療法をそれぞれ2コースずつ交互に施行する。

英語
Treatment regimen consisted of alternating cycles of R-CODOX-M (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, and methotrexate) and R-IVAC (rituximab, ifosfamide, etoposide, and cytarabine) for a total of four cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織診断で、WHO分類での縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者。
2) 未治療の患者（症状緩和目的のステロイド先行投与は可とする）。
3) 腫瘍細胞がCD20陽性であることが免疫組織化学的に、もしくはflow cytometryで確認された患者。
4) 年齢18歳以上59歳以下の患者。
5) PS(ECOG) 0-2の患者。但し、腫瘍の局所症状による場合はPS 3も可とする。
6) 測定可能病変を有する患者。
7) 充分な臓器機能を有する患者。
8) 代替治療も含めた充分な説明の上、本人から文書による同意が得られた患者。

英語
1) Histological diagnosis of primary mediastinal large B-cell lymphoma, according to the WHO classification.
2) Newly diagnosed, previously untreated primary mediastinal large B-cell lymphoma (patients who received corticosteroids alone are eligible for this study).
3) Positive for CD20 in lymphoma cells by immunohistochemistry or flowcytometry.
4) Age 18-59 years.
5) Performance status (ECOG): 0-2.
6) Having evaluable lesion.
7) No major organ dysfunction.
8) Patient's written informed consent before registration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良（降圧薬を内服していても）の高血圧を有する患者。
2) 狭心症、心筋梗塞の既往、心筋症の合併または治療中の不整脈を有する患者。
3) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する患者。
4) 胸部単純X線写真でも判定できる間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する患者。
5) 活動性の感染症を有する患者。
6) 肝硬変を有する患者。
7) 活動性の重複がんを有する患者。
8) 妊娠中・授乳中の女性。あるいは避妊に同意しない男女。
9) 精神病・精神障害を有し、試験への参加が困難と判断される、または、Major tranquilizer・抗うつ剤・抗躁剤を服用中の患者。
10) 造血幹細胞移植（自家あるいは同種）の治療歴を有する患者。

英語
1) Uncontrollable hypertension.
2) History of myocardial infarction or angina or cardiomyopathy.
3) HBs antigen positive, HCV antibody positive or HIV antibody positive.
4) Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe emphysema (all apparently diagnosed by chest X-ray).
5) Severe infections.
6) Liver cirrhosis, either biopsy proven or clinically diagnosed.
7) Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer.
8) Women during pregnancy, lactation period or of childbearing potentials not using a reliable contraceptive method.
9) Use of major tranquilizer, antidepressant or antimanic, or severe psychosis.
10) History of allogeneic or autologous hematopoietic stem cell transplantation.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1　

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.

電話/TEL

81-3-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	丸山　大

英語

名
ミドルネーム
姓	Dai Maruyama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍科

英語
Hematology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan.

電話/TEL

81-3-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dmaruyam@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

06

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004586

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004586