UMIN試験ID | UMIN000003807 |
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受付番号 | R000004587 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2017/12/28 08:43:39 |
日本語
関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験
英語
A study for comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis
日本語
JaSTAR Study
英語
JaSTAR Study
日本語
関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験
英語
A study for comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis
日本語
JaSTAR Study
英語
JaSTAR Study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキセートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較
英語
comparison of triple combination therapy (bucillamine, salazosulphapiridine and methotrexate) with TNF-blocking biologics and methotrexate combination therapy concerning efficacy and tolerability for rheumatoid arthritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
治療期6ヶ月および12ヶ月のDAS28平均値
英語
The mean of DAS28 at 6 and 12 months after initiation of treatment
日本語
・治療期12ヶ月のModified Sharp ScoreのBASE値からの変化
・治療期3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の機能的寛解達成率(mHAQ<0.5)
・治療期3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の臨床的寛解達成率(DAS28<2.6)
・治療期3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月のCDAI平均値
・治療期3ヶ月、6ヶ月および12ヶ月のMMP-3平均値
・治療期12ヶ月における費用対効果
英語
The change in modified Sharp Score from base-line at 12 months after initiation of treatment
Percentage of patients which achieved functional remission (mHAQ<0.5) at 3, 6 and 12 months after initiation of treatment
Percentage of patients which achieved clinical remission (DAS28<2.6) at 3, 6 and 12 months after initiation of treatment
The mean of CDAI at 3,6 and 12 months after initiation of treatment
The mean of MMP-3 at 3,6 and 12 months after initiation of treatment
The cost-effectiveness at 12 months after initiation of treatment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DMARD3剤(ブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサート)併用治療
英語
Combination therapy of three DMARDs (bucillamine, salazosulphapyridine and methotrexate)
日本語
TNF阻害生物学的製剤とメトトレキサートの併用治療
英語
Combination therapy of TNF-bloking biologics and methotrexate
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.アメリカリウマチ学会(ACR)の関節リウマチ分類基準(1987年)に基づき、関節リウマチと診断されて3年以内の患者
2.ブシラミン、サラゾスルファピリジンもしくはメトトレキサートによる単剤治療もしくはこれらのうち2剤による併用治療を行ったにもかかわらず、DAS28>3.2の疾患活動性を示す患者
3.過去に生物学的製剤による治療を行ったことのない患者
4.本人より自由意志による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
英語
1.Patients, fulfilled the ACR 1987 revised criteria for the classification of theumatoid arthritis
2.Patients who had disease activity (DAS28>3.2), despite of treatment with bucillamin, salazosulphapyridine, methotrexate or combination of two of them
3.Patients who had not received the treatment with biologics
4.Patients who can provide written informed concent by themselves
日本語
【既往及び合併症】
1)シェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している
2)対象薬剤(Bc、SASP、MTX)に関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの
3)重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの
【薬剤】
4)治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの
5)ステロイドの関節注については月当たり20mg(プレドニゾロン換算量)を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする
6)治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド(内服)を使用していたもの、最終の判定時4週間前以降については用量の変更も不可とする
7)治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤(NSAID)を承認用量を超えて使用していたもの
【手術/処置】
8)主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの
9)治療期開始前4週以降、以下の処置(療法)を実施したもの
血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺
【その他】
10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性
11)規定された検査日に来院が不可能のもの
12)治療期開始前4ヵ月以内に、他の治験(市販後臨床試験/製造販売後臨床試験を含む)に参加したもの
13)その他、臨床研究責任者・研究担当者が本治験の対象として不適格と判断したもの
英語
(Complication)
Patients who had any of the following diagnoses or medical history:
1) Autoimmune disease except for Sjogren syndorome, and malignancy
2) Drug allergy
3) Severe heart, lung, liver. kidney and hematolodical disorders
(Treatment)
4)Patient who recived intramuscular, intoravenous or epidural injection of corticosteroids within 4 weeks prior to the entry or during study
5)Patient who recived intraarticular corticosteroid at dose of over 20mg/month of prednisolone, and patients who recieved intraarticular corticosteroid at any dose within 4weeks prior to study entry or the day for observation of first end point
6)Patient who recived systemic corticosteroid with a dose of >10mg of predonisolone within 4 weeks prior to the study or during the study and Patients whose corticosteroid dose were changed within 4 weeks prior to the day for observation of first end point
7)Patient who received NSAIDs with an overdosage within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Surgery)
8)Patient who had surgery judged to have an influence on this study by doctor
9)Patient who had the following treatment or procedure: plasma exchange, leukocyte depleted therapy or arthrocentesis against affected joint. except for the arthrocenesis following intraarticular injection of corticosteroid, within 4 weeks prior to the study entry or during the study
(Others)
10)Patient who is in pregnancy, lactating, or with a possibility of the pregnancy and woman who hopes for pregnancy during study or within 1 month after the end of this study, and man who wishes his partner be pregnant during the study or within 3 months after the end of this study
11)Patient who can not go to a hospital for check-up on an appointed day
12)Patient who participated other clinical trial program within 4 months prior to the study entry (including post-marketing clinical study)
13)When principal investigator or sub investigators of this study judge the patients disqualified as a subject of this study
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukasa Matsubara |
日本語
松原メイフラワー病院
英語
Matsubara Mayflower Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
〒673-1462兵庫県加東市社町藤田字東山944-25
英語
944-25, Fujitaaza-Higashiyama, Katou-City, Hyougo 673-1462, Japan
0795-42-8851
mats@mayflower-hp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukasa Matsubara |
日本語
松原メイフラワー病院
英語
Matsubara Mayflower Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
〒673-1462兵庫県加東市社町藤田字東山944-25
英語
944-25, Fujitaaza-Higashiyama, Katou-City, Hyougo 673-1462, Japan
0795-42-8851
mats@mayflower-hp.jp
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その他
英語
Japan Association of Rheumatologists in Private Practice
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日本リウマチ実地医会
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自己調達
英語
No
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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なし
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No
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なし
英語
No
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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松原メイフラワー病院(兵庫県)、松野リウマチ整形外科(富山県)、安倍内科医院(東京都)、新横浜山前クリニック(神奈川県)、近藤リウマチ整形外科クリニック(福岡県)、片山整形外科リウマチ科クリニック(北海道)、佐川 昭リウマチクリニック(北海道)、おおにし内科・リウマチ科クリニック(北海道)、吉田整形外科・リウマチ科クリニック(岩手県)、聖路加国際病院 アレルギー膠原病科(東京都)、西間木医院(福島県)、西岡リウマチ・整形外科医院(滋賀県)、防府整形・リウマチクリニック(山口県)、東仙台リウマチ科内科クリニック(宮城県)、井上病院(群馬県)、紀尾井町メディカルクリニック(東京都)、戸叶医院(千葉県)、豊流会ツチダクリニック リウマチ科(千葉県)、みやもと医院リウマチ科・整形外科(静岡県)、万波整形外科(京都府)、阿部整形外科リウマチ科クリニック(兵庫県)、橋本整形外科リウマチクリニック(兵庫県)、東広島記念病院(広島県)、生野リウマチ整形外科クリニック(福岡県)、ピーエスクリニック(福岡県)、織部リウマチ科内科CL(大分県)、富士森内科クリニック(東京都)、よしだ内科クリニック 世田谷リウマチ膠原病センター(東京都)、紫苑会 たかはしクリニック(千葉県)、北海道整形外科記念病院(北海道)、埼玉脳神経外科病院 整形外科リウマチ科(埼玉県)、有限会社 エス・ケー・ラボ(大阪府)
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |