UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003794
受付番号 R000004588
科学的試験名 くも膜下出血後の循環動態の解析についての多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2015/06/22 15:35:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
くも膜下出血後の循環動態の解析についての多施設共同研究


英語
Analysis of systemic circulation after subarachnoid hemorrhage:multicenter controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAH後の循環動態


英語
Analysis of systemic circulation after SAH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
くも膜下出血後の循環動態の解析についての多施設共同研究


英語
Analysis of systemic circulation after subarachnoid hemorrhage:multicenter controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAH後の循環動態


英語
Analysis of systemic circulation after SAH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
くも膜下出血


英語
subarachnoid hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈圧波形解析による連続心拍出量測定装置を用いた胸腔内血液量・肺血管外水分量および肺血管透過性係数の解析により、くも膜下出血後の循環動態を解析しtriple H therapyに代表される循環管理を検証すること。


英語
Volume management is crucial during intensive care, but an optimal water balance can be difficult to achieve, particularly in patients with subarachnoid hemorrhage (SAH) who often develop cardiopulmonary complications, such as neurogenic pulmonary edema and cardiac failure. We describe herein a trial of minimally invasive PiCCO Plus monitoring of cardiopulmonary function after SAH.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転帰、症候性脳血管攣縮の発生率


英語
patients' outcome, incidence of symptomatic vasospasm

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心原性/非心原性肺水腫の発生率


英語
incidence of cardiogenic/non-cardiogenic pulmonary edema


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
くも膜下出血患者


英語
subarachnoid hemorrhage patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳幹反射の消失


英語
no brain stem response

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
磯谷栄二


英語

ミドルネーム
Eiji Isotani

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10


英語
2-1-10 Nishi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3810-1111

Email/Email

isotaner@dnh.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
磯谷栄二


英語

ミドルネーム
Eiji Isotani

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学東医療センター


英語
Tokyo Women's Medical University Medical Center East

部署名/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Department of emergency and critical care medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10


英語
2-1-10 Nishi-Ogu, Arakawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3810-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/bos/index.html

Email/Email

isotaner@dnh.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SAH PiCCO study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SAH PiCCO study group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
SAH PiCCO study group


英語
SAH PiCCO study group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学附属病院(東京都)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、関西医科大学附属枚方病院(大阪府)、日本医科大学附属病院(東京都)、福岡大学医学部附属病院(福岡県)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、長崎大学医学部・歯学部附属病院(長崎県)、日本医科大学多摩永山病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.tmd.ac.jp/med/accm/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
現在までに77例登録され、62例についての解析を行った。軽症例は20例、重症例は42例であった。症候性脳血管攣縮は12例(19%)、肺水腫発症例は11例(18%)で、転機良好例は20例(32%)であった(表1)。
表1
BNP値は経過を通じて高値を示したが(図2)、血管内治療群・triple H tharapy施行群・肺水腫発症群で有意に高かった。
図1
Hunt & Kosnik Grade Vで血管内手術を受けた症例で、心拍出量が低下し末梢血管抵抗が高いといった、afterload mismatchの状態を呈した症例がみられた。これらの症例以外では、Contractility・output・afterloadといった左心系の機能では正常範囲で推移した(図3)。胸腔内血液量係数は1100ml/m2(図4)、肺血管外水分量は11ml/kgと正常範囲を若干超えるレベルで推移したが、肺血管透過性係数については正常範囲内であった(図5)。
図2,3,4
Triple H tharapyによって胸腔内血液量係数や肺血管外水分量が変化することはなかったが、経過中にSIRSを合併した症例では肺血管透過性係数の上昇と肺血管外水分量の増加がみられた。症候性脳血管攣縮の症例では、さらなるvolumeの負荷をすることなく、末梢血管抵抗を高めることでhypertensiveにする治療が行われていた。現時点では、胸腔内血液量係数は1000~1200ml/m2に保ち、肺血管外水分量が12ml/kg以下で維持できるように管理することで、肺水腫を合併することなく脳血管攣縮の発生を最小限に抑えることが可能と考えられた。


英語
Output, contractility and afterload were essentially normal after SAH. Intrathoracic blood volume was slightly elevated and this fluid redistribution causes hydrostatic fluid retention in lung tissues on PiCCO monitoring after SAH.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
第38回日本救急医学会、第69回日本脳神経外科学会にてpreliminary report予定


英語
Preliminary report will be announced at 38th annual meeting of Japanese Association of Acute Medicine and 69th annual meeting of Japanese Association of Neurusurgery


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 21

最終更新日/Last modified on

2015 06 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004588


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004588


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名