UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003797
受付番号 R000004590
科学的試験名 臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する 炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/21
最終更新日 2020/07/01 15:08:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する
炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験


英語
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療


英語
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する
炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験


英語
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療


英語
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
臨床病期I期非小細胞肺癌


英語
clinical stage I non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する4回照射による炭素イオン線治療の有効性と安全性を確認する.


英語
To evaluate efficacy and safety of carbon ion radiotherapy in 4 fractions for clinical stage I non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年局所制御割合


英語
local control rate at 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)生検(細胞診,組織診)で証明された非小細胞肺癌.
2)臨床病期Ⅰ期,肺野型.
3)手術拒否例,または手術非適応例.
4)腫瘍の計測が可能.
5)PSは0-2.
6)本人に病名・病態の告知がなされていること.
7)本人に同意能力があること.


英語
1. Histologically proven non-small cell lung cancer
2.Clinical stage I (UICC 7th), peripheral type
3.Refusal or inoperable case
4.Measureable tumor
5.PS 0-2
6.Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同部位に放射線治療の既往がある.
2)炭素イオン線治療前4週間以内に化学療法の既往がある.
3)予後が6か月に満たないと推定される.
4)照射部位に活動性の結核,真菌症などの難治性感染症がある.
5)胸部単純X線写真やCTで明らかな間質性肺炎の像を示すもの.
6)活動性の重複癌がある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん).ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
7)医学的,心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの.


英語
1. past history of irradiation to the target
2. past history of chemotherapy within 4 weeks before treatment
3. life expectancy less than 6 months
4. Uncontrolled infection of lung
5. Active interstitial lung disease
6. Active double cancers
7. Other medical or psychological unsuitable reasons

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
大野


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Ohno

所属組織/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター


英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8383

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム
大野


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Ohno

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター


英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8383

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
organizing budget

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
運営費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部


英語
Gunma University Clinical Research

住所/Address

日本語
前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22 Showa, Maebashi

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

khirooka@showa.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31532584/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31532584/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
観察期間の中央値は45か月であり,治療後2年,3年の局所制御率は91%,88%,2年,3年の全生存率は92%,77%,2年,3年の無増悪生存率は65%,54%であった.全生存率の単変量解析では,病期・性別・年齢・呼吸機能・手術適応の有無では有意差はなく,組織型では扁平上皮癌が有意に予後不良であった(3年全生存率,腺癌91%,扁平上皮癌50%,p=0.003).有害事象はCTCAE 4.0では,急性期はGrade 3以上は認められず,晩期はGrade 2,Grade 3の肺臓炎が1例ずつ認められた.またGrade 1の肋骨骨折が5例に認められた.


英語
The median follow-up period was 56.3 months for all patients and 62.2 months for living patients. The actuarial 2-year, 3-year, and 5-year local control rates were 91.2%, 88.1%, and 88.1%, respectively. The actuarial 2-year, 3-year, and 5-year overall survival rates were 91.9%, 80.0%, and 74.9%, respectively. No patients with T1 disease experienced toxicities in grade 2 or worse severity.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
N=37
男性:女性=25:12
年齢中央値:73歳(47-85歳)
PS0:1:2=17:18:2
T1a:T1b:T2a=12:12:13


英語
Total number of patient: 37
Male:Female=25:12
Median age:73 (range, 47-85)
PS0:1:2=17:18:2
T1a:T1b:T2a=12:12:13

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者同意-適格性確認-組み入れ


英語
Informed consent-confirmation of eligibility-enrollment

有害事象/Adverse events

日本語
グレード4以上の重篤な有害事象なし。1例がグレード3の肺臓炎になったが治療前に肺気腫が高度であった症例。累積グレード2以上の肺臓炎頻度は5%。


英語
No patients experienced toxicity with severity classified
as grade 4 or higher. One patient with severe emphysema
developed grade 3 pneumonitis, and another with bronchiectasis and atypical mycobacteriosis developed grade 2 pneumonitis. Pneumonitis of grade 2 severity or higher showed a cumulative incidence of 5%.

評価項目/Outcome measures

日本語
主評価項目:2年局所制御割合
副次的評価項目:
全生存割合、無増悪生存割合、有害事象割合


英語
The primary endpoint was defined as the 2-year local control rate. The secondary endpoints were defined as overall survival and progression free survival rates, occurrences of acute and late adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 04 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 21

最終更新日/Last modified on

2020 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004590


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004590


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名