UMIN試験ID | UMIN000003797 |
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受付番号 | R000004590 |
科学的試験名 | 臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する 炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/21 |
最終更新日 | 2020/07/01 15:08:16 |
日本語
臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する
炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験
英語
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
日本語
I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療
英語
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
日本語
臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する
炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験
英語
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
日本語
I期非小細胞肺癌に対する炭素イオン線治療
英語
Carbon ion radiotherapy for stage I non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
臨床病期I期非小細胞肺癌
英語
clinical stage I non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期I期非小細胞肺癌(肺野型)に対する4回照射による炭素イオン線治療の有効性と安全性を確認する.
英語
To evaluate efficacy and safety of carbon ion radiotherapy in 4 fractions for clinical stage I non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年局所制御割合
英語
local control rate at 2 years
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)生検(細胞診,組織診)で証明された非小細胞肺癌.
2)臨床病期Ⅰ期,肺野型.
3)手術拒否例,または手術非適応例.
4)腫瘍の計測が可能.
5)PSは0-2.
6)本人に病名・病態の告知がなされていること.
7)本人に同意能力があること.
英語
1. Histologically proven non-small cell lung cancer
2.Clinical stage I (UICC 7th), peripheral type
3.Refusal or inoperable case
4.Measureable tumor
5.PS 0-2
6.Informed consent
日本語
1)同部位に放射線治療の既往がある.
2)炭素イオン線治療前4週間以内に化学療法の既往がある.
3)予後が6か月に満たないと推定される.
4)照射部位に活動性の結核,真菌症などの難治性感染症がある.
5)胸部単純X線写真やCTで明らかな間質性肺炎の像を示すもの.
6)活動性の重複癌がある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん).ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
7)医学的,心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの.
英語
1. past history of irradiation to the target
2. past history of chemotherapy within 4 weeks before treatment
3. life expectancy less than 6 months
4. Uncontrolled infection of lung
5. Active interstitial lung disease
6. Active double cancers
7. Other medical or psychological unsuitable reasons
40
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
371-8511
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8383
tohno@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 大野 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Ohno |
日本語
群馬大学
英語
Gunma University
日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
371-8511
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
027-220-8383
tohno@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Heavy Ion Medical Center
日本語
群馬大学重粒子線医学研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
organizing budget
日本語
運営費
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部
英語
Gunma University Clinical Research
日本語
前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa, Maebashi
027-220-8740
khirooka@showa.gunma-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31532584/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31532584/
37
日本語
観察期間の中央値は45か月であり,治療後2年,3年の局所制御率は91%,88%,2年,3年の全生存率は92%,77%,2年,3年の無増悪生存率は65%,54%であった.全生存率の単変量解析では,病期・性別・年齢・呼吸機能・手術適応の有無では有意差はなく,組織型では扁平上皮癌が有意に予後不良であった(3年全生存率,腺癌91%,扁平上皮癌50%,p=0.003).有害事象はCTCAE 4.0では,急性期はGrade 3以上は認められず,晩期はGrade 2,Grade 3の肺臓炎が1例ずつ認められた.またGrade 1の肋骨骨折が5例に認められた.
英語
The median follow-up period was 56.3 months for all patients and 62.2 months for living patients. The actuarial 2-year, 3-year, and 5-year local control rates were 91.2%, 88.1%, and 88.1%, respectively. The actuarial 2-year, 3-year, and 5-year overall survival rates were 91.9%, 80.0%, and 74.9%, respectively. No patients with T1 disease experienced toxicities in grade 2 or worse severity.
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
N=37
男性:女性=25:12
年齢中央値:73歳(47-85歳)
PS0:1:2=17:18:2
T1a:T1b:T2a=12:12:13
英語
Total number of patient: 37
Male:Female=25:12
Median age:73 (range, 47-85)
PS0:1:2=17:18:2
T1a:T1b:T2a=12:12:13
日本語
患者同意-適格性確認-組み入れ
英語
Informed consent-confirmation of eligibility-enrollment
日本語
グレード4以上の重篤な有害事象なし。1例がグレード3の肺臓炎になったが治療前に肺気腫が高度であった症例。累積グレード2以上の肺臓炎頻度は5%。
英語
No patients experienced toxicity with severity classified
as grade 4 or higher. One patient with severe emphysema
developed grade 3 pneumonitis, and another with bronchiectasis and atypical mycobacteriosis developed grade 2 pneumonitis. Pneumonitis of grade 2 severity or higher showed a cumulative incidence of 5%.
日本語
主評価項目:2年局所制御割合
副次的評価項目:
全生存割合、無増悪生存割合、有害事象割合
英語
The primary endpoint was defined as the 2-year local control rate. The secondary endpoints were defined as overall survival and progression free survival rates, occurrences of acute and late adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
prospective observational study
2010 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004590
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004590
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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