UMIN試験ID | UMIN000003804 |
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受付番号 | R000004591 |
科学的試験名 | 自己免疫性膵炎治療におけるステロイド中止後の無症候性高IgG血症に対しステロイド再開が臨床的再燃を予防するか否かを検討する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/25 |
最終更新日 | 2023/07/02 23:30:14 |
日本語
自己免疫性膵炎治療におけるステロイド中止後の無症候性高IgG血症に対しステロイド再開が臨床的再燃を予防するか否かを検討する無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial which examines whether resuming steroid can prevent clinical relapse in the patients with asymptomatic high levels of serum IgG after ceasing steroid therapy for autoimmune pancreatitis
日本語
AIP血清学的再燃におけるステロイド再開試験
英語
Steroid resuming study after serological relapse in AIP
日本語
自己免疫性膵炎治療におけるステロイド中止後の無症候性高IgG血症に対しステロイド再開が臨床的再燃を予防するか否かを検討する無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial which examines whether resuming steroid can prevent clinical relapse in the patients with asymptomatic high levels of serum IgG after ceasing steroid therapy for autoimmune pancreatitis
日本語
AIP血清学的再燃におけるステロイド再開試験
英語
Steroid resuming study after serological relapse in AIP
日本/Japan |
日本語
自己免疫性膵炎
英語
autoimmune pancreatitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド中止後の自己免疫性膵炎の血清学的再燃症例に対してステロイドを再開する妥当性があるか否かを明らかにする
英語
The main purpose is to clarify whether it is reasonable to resume steroid for serological relapse in the patients with AIP after ceasing steroid therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ステロイド減量後に血清学的再燃(IgG >1600mg/dl)をきたした自己免疫性膵炎症例をステロイド再開、非再開の割付けた後、3年間での膵病変ないし膵外病変での臨床的再燃の頻度・重症度
英語
Patients with AIP, who show serological relapse (defined as IgG>1600mg/dl) after their maintenance steroid dose is tapered or ceased, are enrolled in this study. They are divided into 2 groups, that is, 1) steroid resuming group, and 2) obsevation group. The main outcome is to clarify frequency and severity of pancreatic or extrapancreatic clinical relapse in each group within 3 years.
日本語
膵の形態学的変化
膵内分泌機能
発癌
生存期間
英語
Morphological change of pancreas
Pancreatic endocrine function
Occurrence of malignancy
Survival time
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
プレドニゾロン10mg/日の内服を開始する。8-10週ごとに2.5mg減量し、5mg/日で維持療法を続ける。
英語
Prednisolone at a dose of 10mg/day is started. The dose is taperd by 2.5mg every 8-10 weeks until reaching 5mg/day.
Maintenance therapy at a dose of 5 mg/day is continued.
日本語
プレドニゾロンの再開や増量は行わない。減量途中の場合はそのまま減量を続けステロイド完全中止を目指す。
英語
Resuming or increasing prednisolone is not planned. Patients during the course of tapering prednisolone continue to taper the dose until its complete cessation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
我々が企画した自主臨床試験「自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究」(UMIN000003798)に登録し、ステロイドを減量、中止した症例で、減量中ないし中止後に血清学的再燃を来たした症例。
英語
Among patients who joined our clinical trial "Follow-up research on prognois of autoimmune pancreatitis after tapering steroid (UMIN000003798)", those who show serological relapse (defined as IgG>1600 mg/dl) during tapering steroid or after its cessation are enrolled in this study.
日本語
同意が得られない症例
英語
Patients who do not give their informed consent are excluded.
20
日本語
名 | 賢二 |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Hirano |
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東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
1138654
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
khirano-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 賢二 |
ミドルネーム | |
姓 | 平野 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Hirano |
日本語
東京大学
英語
University of Tokyo
日本語
臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Support Center
1138654
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3815-5411
khirano-tky@umin.ac.jp
日本語
東京大学
英語
Department of Gastroenterology, University of Tokyo
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英語
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無し
英語
none
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター
英語
Tokyo university clinical research promoting center
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1138655 文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1,Bunkyo-ku, Hongo, Tokyo, Japan
03-5800-8743
Tikenjimu-tokyo@umin.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2010 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
4人が参加した。
2人がステロイド再開群、2人が非再開群。
前者はいずれも臨床再燃、後者はいすれも再燃なし。
英語
Four patients were enrolled.
Two patients each were assigned to steroid resuming group, and no resuming group, respectively. Two patients in steroid resuming group did not reveal clinical relapse, but the others revealed clinical relapse.
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究
(UMIN試験ID:UMIN000003798)
の中止、結果を受けて本試験は中止となった。
英語
Since "follow-up research on prognois of autoimmune pancreatitis after tapering steroid (UMIN 3798)" was terminated, this study was also terminated in conjunction with it.
2010 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000004591
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004591
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |